盐酸二甲双胍质量研究：针对盐酸二甲双胍的质量研究，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：药物质量研究平台是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。药物质量研究平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。二、研究内容：本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：· 新药原料药及制剂质量研究、注册申报· 仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报· 原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化· 原料药降解途径及降解产物的研究· 残留溶剂的研究· 无机杂质的研究· 遗传毒性杂质的研究· 方法开发技术指导· 质量标准及上报资料撰写三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。 四、项目案例: 项目名称：布立西坦口服溶液质量研究1.项目难点（1）各国药典均无收录；（2）异构体分离难度大；（3）辅料多且杂，干扰杂质出峰。2.解决途径及效果各国药典中均无收录此药品，原料中异构体方法为正相方法。经过大量实验筛选了一款可在反相条件下分离主成分和三个异构体的色谱柱，后与C18色谱柱串联的方式，解决了在单一异构体色谱柱中辅料对异构体干扰的问题。经过优化后的方法，辅料对异构体无干扰，异构体间的分离度也达到标准。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2016年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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盐酸二甲双胍缓释片一致性评价1名称 中文名称：盐酸二甲双胍缓释片英文名称：Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets化学名称：1，1-二甲基双胍盐酸盐。分子量：165.63分子式：C4H11N5·HCl2是否上一国药典 被注册标准、进口标准及USP39药典收录。3剂型规格 片剂（缓释），规格0.5g。4适应症 单独使用本品，建议联合饮食及运动疗法，达到控制非胰岛素依赖型（2型）糖尿病血糖作用。本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖。5国内外上市情况 5.1 国外上市情况原研为百时美施贵宝。FDA:略EMA：有0.5g缓释片上市。PMDA：缓释片未上市。5.2 国内生产上市情况盐酸二甲双胍缓释片：共47个批准文号；规格：0.25g与0.5g；无本地化产。5.3 进口情况有进口缓释片。规格0.5g；商品名Glucophage XR格华止；持证商：美国Bristol-Myers Squibb Company；生产商：美国Bristol-Myers Squibb Company；分包装：中美上海施贵宝制药有限公司。6 参比制剂选择建议建议选择美国Bristol-Myers Squibb Company进口的0.5g缓释片作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（一）]。同时购买原产地的0.5g缓释片进行对比（根据2016年61号文要求，目的是说明与其原产国上市药品一致），检查其质量是否一致，尤其是体外溶出行为的一致性和杂质谱的一致性。
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盐酸二甲双胍片一致性评价1名称 中文名称：盐酸二甲双胍片英文名称：Metformin Hydrochloride Tablets化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐分子量：165.63分子式：C4H11N5·HCl 2是否上一国药典 被CP2015、BP2013、USP36药典收录。3剂型规格 片剂，规格0.25g。4适应症 用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。5国内外上市情况 5.1国外上市信息FDAEMA：有0.5和0.85g薄膜衣片；PDMA：有0.25和0.5g薄膜衣片。其中日本新药(B型)和住友(A型)的0.25g为参比制剂。5.2国内生产上市情况CFDA共批准盐酸二甲双胍片118个批件，规格为：0.25g和0.5g。5.3进口情况速释片进口厂家为Alphapharm Pty Limited（澳大利亚），规格为0.5g，商品名迪化唐锭（Diaformin）。6参比制剂选择建议根据CFDA要求，应选择日本新药(B型)或住友(A型)的0.25g为参比制剂。
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