【项目名称】瑞舒伐他汀钙原料药及片剂【注册分类】化药4类【适应症】适用于治疗多种脂质异常，延缓成人患者的动脉粥样硬化进展（新适应症）。【用法用量】每日一次，每次10mg。【项目简介】瑞舒伐他汀钙属HMG-CoA还原酶抑制剂，是目前上市降血脂药物中降脂作用Chemicalbook最强、调脂功效最全面的他汀类药物，比目前世界公认疗效最好的阿伐他汀具有更好的降低低密度脂蛋白胆固醇和提高高密度脂蛋白的作用。 【研发阶段】原料药已完成工艺验证，片剂已通过预BE，工艺技术成熟。 【技术转让】原料药及片剂整体技术转让。
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【项目名称】瑞舒伐他汀钙原料药及片剂【注册分类】化药4类【适应症】适用于治疗多种脂质异常，延缓成人患者的动脉粥样硬化进展（新适应症）。【用法用量】每日一次，每次10mg。【项目简介】瑞舒伐他汀钙属HMG-CoA还原酶抑制剂，是目前上市降血脂药物中降脂作用Chemicalbook最强、调脂功效最全面的他汀类药物，比目前世界公认疗效最好的阿伐他汀具有更好的降低低密度脂蛋白胆固醇和提高高密度脂蛋白的作用。 【研发阶段】原料药已完成工艺验证，片剂已通过预BE，工艺技术成熟。 【技术转让】原料药及片剂整体技术转让。
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【产品简介】商品名称：Crestor/可定化学名：双-(E)-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R，5S)-3，5-羟基庚-6-烯酸]钙盐(2：1)CAS：147098-20-2分子量：1001.13分子式：(C22H27FN3O6S)2Ca规格： 5mg、 10mg、20mg【注册分类】化药6+6 【适应症】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如：运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Iia型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Iib型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。【用法用量】口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。【上市信息】日本盐野义研制开发，1998年转让给阿斯利康，2002年7月首次在荷兰上市，2003年8月在美国上市。 瑞舒伐他汀钙原料：山东新时代、上虞京新药业、济南金达、江苏正大天晴。瑞舒伐他汀钙片：鲁南贝特、上虞京新药业、江苏正大天晴等国产和阿斯利康进口。【知识产权】未有相关专利。【药理药效】瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂。HMG-CoA还原酶是3-羟-3-甲戊二酰辅酶A转变成甲羟戊酸过程中的限速酶，甲羟戊酸是胆固醇的前体。动物试验与细胞培养试验结果显示，瑞舒伐他汀被肝脏摄取率高，并具有选择性，肝脏是降低胆固醇的作用靶器官。体内、体外试验结果显示，瑞舒伐他汀能增加细胞表面的肝LDL受体数量，由此增强对LDL的摄取和分解代谢，并抑制肝脏VLDL合成，从而减少VLDL和LDL颗粒的总数量。对于纯合子与杂合子家族性高胆固醇血症患者、非家族性高胆固醇血症患者、混合型血脂异常患者、瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL-C、ApoB、非HDL-C水平。瑞舒伐他汀也能降低TG、升高HDL-C水平。对于单纯高甘油三酯血症患者，瑞舒伐他汀有降低总胆固醇、LDL-C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG水平，并升高HDL-C水平。尚未确定瑞舒伐他汀对心血管发病率与死亡率的影响。【产品优势】瑞舒伐他汀钙是日本盐野义制药公司于20世纪80年代末合成、筛选得到的一个氨基嘧啶衍生物，其原开发代号为S-4522。除日本等某些亚洲国家之外的世界范围开发、上市和销售权益已于1998年6月转让给了AstraZeneca公司，2002年在荷兰上市，2003年8月在美国正式获准上市。商品名为CrestorTM。目前已在全球近百个国家上市销售，是目前上市降血脂药物中降脂作用最强、调脂功效最全面的他汀类药物，比目前世界公认疗效最好的阿伐他汀具有更好的降低低密度脂蛋白和提高高密度脂蛋白的作用，并且具有更好的耐受性、副作用更低和独特的药代动力特征，半衰期约20h，每天只需服用一次。2004年9月份本品的全球处方量就已经达到1000万张，而且销量额迅速增长，因此被称为世界重磅炸弹式超级他汀。瑞舒伐他汀钙是目前降脂药中降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)最为强效的药物，优于其他他汀，被称为“超级他汀”。STELLAR研究显示：瑞舒伐他汀10mg即可降低LDL-C达46%，这一结果相当于40mg阿托伐他汀、80mg辛伐他汀所达到的疗效。而普伐他汀、氟伐他汀则在最大剂量也无法达到该疗效。
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瑞舒伐他汀钙 新药技术转让 原料以及中间体供应
CAS号：147098-20-2
1、适应症：本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如：运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Iia型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Iib型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不使用时使用。
2、类别：化药6+6类
3、可开发剂型：原料+片剂
4、规格：5mg;10mg;20mg
5、研发进度：现已完成全部资料的整理、待报生产;中试合成工艺优化完成。
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项目名称：瑞舒伐他汀钙原料、片
注册类别：6+6
规格：5mg、10mg、20mg
商品名：可定
原研：Astrazeneca
项目特点：适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）；也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。2002年首先在荷兰获得批准，2003年8月获FDA批准。
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瑞舒伐他汀是目前上市降血脂药物中降脂能力最强、调脂功效最全面的他汀类药物。自2002年在荷兰上市以来，其市场销售量增加迅速，毫无疑义它将成为一颗超级重磅炸弹式药物中的耀眼的明星。大规模临床（多中心）试验结果表明，血脂水平尤其是血浆低密度脂蛋白水平是心脑血管疾病的独立危险因素。降低血脂水平将减少心脑血管疾病的发病危险。大量临床试验显示，瑞舒伐他汀在家族性和非家族性高脂血症患者(FH)、混合型血脂异常患者可有效降低总胆固醇、LDL、ApoB和非高密度脂蛋白胆固醇。同时还可降低甘油三酯和升高HDL-C。在单纯高甘油三酯血症患者也有上述作用。本品降低血胆固醇的有效剂量比其他他汀类药物小一倍至十倍，大大降低了治疗成本，可减少社会医疗保健的负担，同时其长期用药可大大降低心脑血管疾病的患病率和死亡率。他汀类药物自开发上市后，一直在世界药品销售市场引领风骚，第一个他汀类产品洛伐他汀自1987年上市后仅几年，就成为了世界十大畅销药之一，随后开发上市的其他新的他汀类新药，无一不成功地登上当年世界药品销售市场的前十名，辛伐他汀和阿伐他汀还都登上过世界药物销售榜首的位置。我们开发的瑞舒伐他汀是最新一代上市的他汀类药品，在降脂功效、毒性、耐受性和安全性等方面均明显地优于目前市面销售的其他他汀，具有强大的优势。瑞舒伐他汀为三类新药，已经拿到临床批件。 瑞舒伐他汀是目前上市降血脂药物中降脂能力最强、调脂功效最全面的他汀类药物。自2002年在荷兰上市以来，其市场销售量增加迅速，毫无疑义它将成为一颗超级重磅炸弹式药物中的耀眼的明星。大规模临床（多中心）试验结果表明，血脂水平尤其是血浆低密度脂蛋白水平是心脑血管疾病的独立危险因素。降低血脂水平将减少心脑血管疾病的发病危险。大量临床试验显示，瑞舒伐他汀在家族性和非家族性高脂血症患者(FH)、混合型血脂异常患者可有效降低总胆固醇、LDL、ApoB和非高密度脂蛋白胆固醇。同时还可降低甘油三酯和升高HDL-C。在单纯高甘油三酯血症患者也有上述作用。本品降低血胆固醇的有效剂量比其他他汀类药物小一倍至十倍，大大降低了治疗成本，可减少社会医疗保健的负担，同时其长期用药可大大降低心脑血管疾病的患病率和死亡率。他汀类药物自开发上市后，一直在世界药品销售市场引领风骚，第一个他汀类产品洛伐他汀自1987年上市后仅几年，就成为了世界十大畅销药之一，随后开发上市的其他新的他汀类新药，无一不成功地登上当年世界药品销售市场的前十名，辛伐他汀和阿伐他汀还都登上过世界药物销售榜首的位置。我们开发的瑞舒伐他汀是最新一代上市的他汀类药品，在降脂功效、毒性、耐受性和安全性等方面均明显地优于目前市面销售的其他他汀，具有强大的优势。瑞舒伐他汀为三类新药，已经拿到临床批件。心脑血管疾病是当今影响人类健康的主要疾病。在我国，随着人民生活水平的提高，冠心病、高血压、心绞痛、高血脂等循环系统疾病的发病率和死亡率持续上升，成为威胁生命的第一大杀手。我国超过65岁的老年人群大约超过1.4 亿人，其中超过半数有这样那样的心脑血管疾病，加上其他年龄层的人群，估计我国超过1.7亿以上的心脑血管病人。国内5个仿制他汀类产品已获生产批文，在七个进入“国家基本医疗保险药品目录”的降血脂药物中，他汀类药物全部进入，随着人们对他汀类药品的应用大的增加，必然增加人们对他汀类药物降血脂优势的认识和了解，将有助于缩短新一代他汀类产品瑞舒伐他汀被社会和市场认同和了解的时间，可以预见瑞舒伐他汀上市后，必将以它卓越的疗效和可靠的安全应用，在降血脂药物销售市场占有重要地位。据估计目前我国降血脂药物市场规模约20亿元人民币，他汀类药物占据40%，且以每年14-18%的速度在递增。有预测显示瑞舒伐他汀在国内市场规模将不少于3亿元人民币。
预计至拿到生产批件需再投入120-150万元，时间为14个月至1.5年。本项目为年产瑞舒伐他汀钙片剂200万盒（10mg*7），使用病例30万例有片剂GMP生产条件的制药企业。预计年销售收入1亿元。估计年利润2000万元。
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