项目名称：枸橼酸西地那非口崩片注册分类：化学药品4类规格：50mg项目描述：西地那非为全球首个获批用于治疗勃起功能障碍的5型磷酸二酯酶选择性抑制剂，具有起效迅速、疗效确切等优势，为勃起功能障碍国内临床应用最广泛的一线用药。枸橼酸西地那非口崩片为辉瑞基于以患者为中心开发的西地那非迭代剂型，2019年在中国批准进口。口崩片无需饮水、口腔放置数秒即可崩解、最快12分钟起效，可满足该类患者对于服用方便、起效快、隐私性好的口服药物的需求。项目进度：2023年8月已申报合作模式：生产批件转让有意向者请联系：0871-64179595
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C12H20O7 276.29
[77-93-0]
本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸三乙酯。由枸橼酸与乙醇在催化剂作用下酯化制得，然后经脱酯、中和、水洗精制。按无水物计算，含C12H20O7不得少于99.0%。
【性状】本品为无色澄清的油状液体。本品在乙醇、异丙醇或丙酮中易溶，在水中溶解。
相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.135～1.139。
折光率 本品的折光率（通则0622）在25℃时为1.439～1.441。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
【检查】酸度 取本品16.0g，加对溴麝香草酚蓝指示液显中性的乙醇16ml，混匀，立即加溴麝香草酚蓝指示液（0.1%的乙醇溶液）数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.5ml。
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本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸钠二水合物。按干燥品计算，含C6H5Na3O7不得少于99.0%。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；在湿空气中微有潮解性，在热空气中有风化性。
本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
【鉴别】 本品显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液1滴与硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml，不得显红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。
氯化物 取本品0.60g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
【含量测定】 取本品约80mg，精密称定，加冰醋酸5ml，加热溶解后，放冷，加醋酐10ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.602mg的C6H5Na3O7。
【类别】 抗凝血药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 输血用枸橼酸钠注射液
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本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸。按无水物计算，含C6H8O7应在99.5%～100.5%。
【性状】本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。
【鉴别】（1）本品在105℃干燥2小时，其红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1239图）一致。
（2）本品显枸橼酸盐（2）的鉴别反应（通则0301）。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法检查（通则0901与通则0902第一法），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品10.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0005%）。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。
草酸盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加氯化钙试液2ml，在室温放置30分钟，不得产生浑浊。
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品 名: 枸橼酸托法替布杂质CAS NO.: 540737-29-9包装规格： 25mg, 50mg纯 度： 大于98%随货附带NMR HPLC MS图谱杂质结构式分别如下:杂质1 (3R,4S)-1-苄基-N,4-二甲基哌啶-3-胺二盐酸盐 杂质2 (3S,4R)-1-苄基-N,4-二甲基哌啶-3-胺二盐酸盐 杂质3 (3S,4S)-1-苄基-N,4-二甲基哌啶-3-胺二盐酸盐 杂质4 (3S,4S)-4-甲基-3-(甲基-1H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-氨基)-β-氧-1-哌啶丙腈 杂质5 (3S,4R)-4-甲基-3-(甲基-1H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-氨基)-β-氧-1-哌啶丙腈 杂质6 (3R,4S)-4-甲基-3-(甲基-1H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-氨基)-β-氧-1-哌啶丙腈 杂质7 2-氯-N-甲基-N-((3R,4R)-4-甲基哌啶-3-基)-7H-吡咯并[2,3-D]嘧啶-4-胺 杂质8 3-((3R,4R)-3-((2-氯-7H-吡咯并[2,3-D]嘧啶-4-基)(甲基)氨基)-4-甲基哌啶-1-基)-3-氧代丙腈 杂质9 N-((3R,4R)-1-苄基-4-甲基哌啶-3-基)-N-甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-胺 杂质10 3-((3R,4R)-4-甲基-3-(甲基(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)氨基) 哌啶-1-基)-3-氧代丙酰胺 杂质11 3-((3R,4R)-3-(7H-4,7'-双吡咯并[2,3-d]嘧啶-4'-基(甲基)氨基)-4-甲基哌啶-1-基)-3-氧代丙腈 杂质12 (3R,4R)-4-甲基-3-(甲基(7H-吡咯并[2,3-d] 嘧啶-4-基)氨基) 哌啶-1-甲醛 杂质13 N-甲基-N-((3R,4R)-4-甲基-1-(7H-吡咯并[2,3-d] 嘧啶-4-基)哌啶-3-yl)-7H-吡咯并[2,3-d] 嘧啶-4-胺 杂质14 3-(3-((4-(((3R,4R)-1-(2-氰乙酰)-4-甲基哌啶-3-基)(甲基)氨基)-7H-吡咯并[2,3-d] 嘧啶-2-yl)(甲基) 氨基)-4-甲基哌啶-1-基)-3-氧代丙腈 杂质15 3-(4-(((3R,4R)-1-(2-氰乙酰)-4-甲基哌啶-3-基)(甲基)氨基)-7H-吡咯并[2,3-d] 嘧啶-7-基)-3-氧代丙腈 杂质16 3-((3R,4R)-3-((6,7-二氢-5H-吡咯并[2,3-d] 嘧啶-4-基)(甲基)氨基)-4-甲基哌啶-1-基)-3-氧代丙腈 杂质17 枸橼酸托法替布的氮氧化物 以上产品有25mg 50mg 各种包装提供，纯度大于98%更多详情请联系 深圳大力水手生物科技有限公司王先生, 蒋先生另提供现货及定制产品:安立生坦杂质，文拉发辛杂质，非那雄胺杂质，艾普拉唑杂质，盐酸决奈达隆杂质，拉科酰胺杂质，莫西沙星杂质，芬戈莫德杂质， 雷西那德杂质，乐伐替尼杂质，米诺环素杂质，依匹哌唑杂质，埃索美拉唑杂质，普卡必利杂质，奥氮平杂质，咪达那新杂质，阿立哌唑杂质，匹克硫酸杂质，尼可地尔杂质度，度他雄胺杂质，非那雄胺杂质，沃拉帕沙杂质，尼伐地平杂质，雷莫司琼的杂质，坎格雷洛的杂质，阿奇霉素杂质，奥洛他定杂质，厄洛替尼杂质，奥贝胆酸杂质，利伐沙班杂质，艾氟康唑杂质，左卡尼丁杂质，奥拉西坦杂质，卡比多巴杂质，美罗培南杂质，米那普仑的杂质，依托考昔杂质，米那普仑的杂质，依法韦仑杂质，米铂杂质，泰（替）比培南酯杂质，等
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【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；在湿空气中微有潮解性，在热空气中有风化性。
【鉴别】本品的水溶液显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液1滴与硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml
【类别】抗凝血药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】（1）抗凝血用枸橼酸钠溶液 （2）输血用枸橼酸钠注射液
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主要产品有：大豆油、精制玉米油、轻质液状石蜡、聚山梨酯80、油酸乙酯、聚乙二醇400、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油、混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸聚烃氧（40）酯、月桂氮卓酮、二甲硅油等19个品种五十多个包装规格。质量标准符合中国、美国、欧洲等国药典标准。
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