一、平台介绍药物质量研究平台是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。药物质量研究平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。二、研究内容本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报、原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化、原料药降解途径及降解产物的研究、残留溶剂的研究、无机杂质的研究、遗传毒性杂质的研究、方法开发技术指导、质量标准及上报资料撰写三、核心优势1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例项目名称：山东省某大型药企硝普钠注射液质量研究项目难点：（1）小试样品pH偏大，超出限度范围；（2）氰化物空白干扰较大，进样重复性差，回收率偏高；解决途径及效果：考察中试样品及其影响因素样品的pH结果均符合规定，排查出是小试样品pH偏大的原因。同时考察出检测时多种因素均影响pH结果，通过确定关键操作条件最终制定出耐用性良好的pH检测方法。氰化物的测定采用气相色谱法，需要衍生化，溶剂品牌、衍生剂用量、顶空瓶体积、溶液加入体积、加入顺序、顶空温度等多种因素均影响方法重复性及空白溶剂干扰较大，通过考察衍生剂用量、顶空瓶体积等，解决了以上两个问题。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2050年由淄博高新区政府和山东大学共建。研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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亚硝基地氯雷他定杂质检测：针对地氯雷他定研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。二、研究内容：能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例 项目名称：富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质研究1.项目难点（1）杂质种类多，性质不统一，需要分成多个方法进行。（2）含有多种同分异构体杂质，性质接近，分子量相同，较难分离，易干扰彼此检测。（3）部分杂质与主成分有类似结构，在质谱中容易裂成相同的碎片，导致待测杂质受主成分的干扰。（4）部分杂质性质极其活泼，易与水、醇、酮等发生反应，无法直接测定。（5）部分杂质出峰与主成分出峰时间接近，切阀后主成分容易进入质谱导致基线升高，待测杂质响应降低、回收率不达标。2.解决途径及效果（1）根据各杂质的结构、理化性质如溶解性、沸点等及限度要求选择相应的分析方法，如挥发性的选用气相或气质、不挥发的选用液相、液质，最终用9种分析方法完成了19个杂质的方法开发、验证。方法灵敏度高，检测限最低可做到0.2ng/ml。各杂质线性良好，回收率均在80%~120%范围内。（2）对于较难分离的同分异构体通过调整流动相组分和比例、改变稀释剂、挑选合适的色谱柱等手段，实现分离并排除干扰。（3）对于性质活泼的酰氯类杂质通过与醇衍生成酯类化合物，然后与其他酯类杂质一起检测，衍生后的化合物其灵敏度较高，稳定性良好。（4）对于易受主成分干扰的杂质，通过萃取、溶解后再析出等方式将主成分除去，排除主成分的干扰；或者通过选择特殊的色谱柱、调节流动相的pH、选择不同酸碱度的溶剂等方式将主成分和杂质更好地分离，然后再通过设置切阀时间将主成分切入废液以避免主成分干扰。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2024年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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地氯雷他定基因毒杂质研究：针对地氯雷他定研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。二、研究内容：能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例 项目名称：富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质研究1.项目难点（1）杂质种类多，性质不统一，需要分成多个方法进行。（2）含有多种同分异构体杂质，性质接近，分子量相同，较难分离，易干扰彼此检测。（3）部分杂质与主成分有类似结构，在质谱中容易裂成相同的碎片，导致待测杂质受主成分的干扰。（4）部分杂质性质极其活泼，易与水、醇、酮等发生反应，无法直接测定。（5）部分杂质出峰与主成分出峰时间接近，切阀后主成分容易进入质谱导致基线升高，待测杂质响应降低、回收率不达标。2.解决途径及效果（1）根据各杂质的结构、理化性质如溶解性、沸点等及限度要求选择相应的分析方法，如挥发性的选用气相或气质、不挥发的选用液相、液质，最终用9种分析方法完成了19个杂质的方法开发、验证。方法灵敏度高，检测限最低可做到0.2ng/ml。各杂质线性良好，回收率均在80%~120%范围内。（2）对于较难分离的同分异构体通过调整流动相组分和比例、改变稀释剂、挑选合适的色谱柱等手段，实现分离并排除干扰。（3）对于性质活泼的酰氯类杂质通过与醇衍生成酯类化合物，然后与其他酯类杂质一起检测，衍生后的化合物其灵敏度较高，稳定性良好。（4）对于易受主成分干扰的杂质，通过萃取、溶解后再析出等方式将主成分除去，排除主成分的干扰；或者通过选择特殊的色谱柱、调节流动相的pH、选择不同酸碱度的溶剂等方式将主成分和杂质更好地分离，然后再通过设置切阀时间将主成分切入废液以避免主成分干扰。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2030年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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地氯雷他定原料药咨询热线：027-83553600 13476180745 曹经理 如果您想了解地氯雷他定原料药价格，地氯雷他定原料药厂家，地氯雷他定原料药生产厂家，地氯雷他定原料药哪里买，地氯雷他定原料药湖北哪里有卖，地氯雷他定原料药现货，地氯雷他定原料药用量或地氯雷他定原料药用途，请与我联系。地氯雷他定原料药属性介绍：地氯雷他定英文名称：desloratadine地氯雷他定中文别名：艾力斯;脱羧氯雷他定;地洛他定地氯雷他定CAS RN：100643-71-8地氯雷他定外观：白色或类白色结晶性粉末，无臭地氯雷他定含量：≥98．5地氯雷他定水分：≤1.0%地氯雷他定重金属：≤20ppm地氯雷他定有关物质：≤1.0%地氯雷他定灼烧残渣：≤1.0%氯雷他定：≤0.5%地氯雷他定原料药用途：呼吸系统及抗过敏用药，缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状.地氯雷他定原料药包装：25公斤/桶 商品承诺：①本公司产品发货前都有严格的质量品检，同时我们也有完善的售后服务体系，如有质量问题可退换货； ②如需办理退换货，若无质量问题，不接受退换；如有质量问题，我们承担运费，3天内处理，如有问题，售后客服会及时与您取得联系。
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恒丰万达，中国杂质对照品引领者！恒丰万达，中国杂质对照品引领者！恒丰万达作为一家拥有自主药物杂质对照品品牌的公司，拥有杂质对照品自主研发能力。公司拥有多种重点杂质现货，价格优，质量保证。氯雷他定杂质正是恒丰万达优势项目之一，以下是氯雷他定杂质详细信息，如果您有杂质现货询价，杂质采购需求，欢迎联系：18367470722（刘经理）纯度：>95%产地：中国品牌：H&D保存条件：常温保存、低温保存（-20℃）、超低温保存（-60℃）用途：供新药研究及实验使用规格：10mg/25mg/50mg/100mg/1g随货：提供COA，质谱，氢谱，HPLC。 公司常规配置COA，HPLC， H-NMR，MS满足基本需求。企业根据自身需求，可另外检测C-NMR、TGA、QNMR、IR、UV、二维谱等。适用于药物的分析与质量控制。如果您有杂质现货询价，杂质采购需求，欢迎联系：18367470722（刘经理）产品货号CAS号氯雷他定L01900079794-75-5氯雷他定EP杂质A黄金现货L019001133284-74-9氯雷他定EP杂质B实验室现货L01900231251-41-9氯雷他定EP杂质C黄金现货L019003165739-83-3氯雷他定EP杂质EL019005170727-59-0氯雷他定EP杂质F黄金现货L019006125743-80-8氯雷他定EP杂质G黄金现货L01900738092-89-6氯雷他定EP杂质HL01900829976-53-2氯雷他定杂质I黄金现货L01900938089-93-9氯雷他定杂质JL019010133330-60-6氯雷他定杂质K黄金现货L019011133330-56-0产品货号CAS号氯雷他定杂质LL019012N/A氯雷他定杂质1L019013N/A氯雷他定杂质2L019014N/A氯雷他定杂质15L019015109537-11-3氯雷他定杂质17L019017N/A氯雷他定杂质18L019018117811-13-9氯雷他定杂质19实验室现货L01901979779-58-1氯雷他定甲甲酮实验室现货L019020119770-60-4氯雷他定吡啶氮氧化物实验室现货L019021165739-62-8氯雷他定起始物料L01902331255-57-9氯雷他定杂质24L019024N/A脱氢氯雷他定异构体AL019025N/A产品货号CAS号氯雷他定杂质26L019026183198-48-3氯雷他定杂质26(盐酸盐)黄金现货L019026AN/A氯雷他定杂质27L01902718206-80-9氯雷他定杂质28黄金现货L019028125743-81-9氯雷他定杂质29L019029114444-10-9氯雷他定杂质30L019030N/A氯雷他定杂质31L019031N/A氯雷他定杂质32L019032133330-72-0氯雷他定杂质33黄金现货L019033N/A氯雷他定杂质34黄金现货L019034N/A氯雷他定杂质35L019035133330-61-7氯雷他定杂质36黄金现货L019036N/A产品货号CAS号氯雷他定杂质37黄金现货L019037169253-13-8氯雷他定杂质37(盐酸盐）L019037AN/A氯雷他定杂质38L019038N/A2-羟甲基氯雷他定实验室现货L019039609806-39-54-羟甲基氯雷他定实验室现货L019040609806-40-8氯雷他定杂质41L019041N/A氯雷他定杂质42黄金现货L019042117811-18-4氯雷他定杂质43黄金现货L019043107256-32-6氯雷他定杂质44L01904451591-52-7氯雷他定杂质45L01904526699-73-0氯雷他定杂质46实验室现货L019046167891-68-1氯雷他定杂质47实验室现货L019047170727-68-1产品货号CAS号3-羟甲基氯雷他定实验室现货L019048N/A氯雷他定杂质49L019049N/A氯雷他定杂质50实验室现货L019050N/A氯雷他定杂质51实验室现货L019051N/A氯雷他定杂质52实验室现货L019052N/A氯雷他定杂质53实验室现货L019053130642-51-2氯雷他定杂质54实验室现货L01905431255-55-7氯雷他定杂质55L01905531255-58-0氯雷他定杂质56L019056N/A氯雷他定杂质57L01905731251-59-9氯雷他定杂质58L0190583376-59-8氯雷他定杂质59L01905937086-84-3更多优势项目:罗库溴铵，卡比多巴，西替利嗪，环丙沙星，克拉霉素，克林霉素，达非那新，地塞米松，依那普利，依普利酮，恩氟沙星，法莫替丁，氟替卡松，格列美脲，格列吡嗪，格列齐特，加替沙星，氢氯噻嗪，盐酸羟嗪,伊潘立酮，依托必利，酮咯酸，兰索拉唑，左氧氟沙星，氯雷他定，利多卡因，拉西地平，拉米夫定，米氮平，霉酚酸，孟鲁司特，甲氨蝶呤，咪康唑，莫西沙星，美洛昔康，美罗培南，诺氟沙星，尼美舒利，尼罗替比，奥美拉唑，昂丹司琼，奥司他韦，奥洛他定，氧氟沙星，泮托拉唑，帕罗西汀，己酮可可碱，帕洛诺司琼，帕潘立酮，培美曲塞，泊沙康唑非等。现货供应，品质优，图谱全，欢迎咨询！ 如果您有杂质现货询价，杂质采购需求，欢迎联系：18367470722（刘经理）
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氯雷他定 Lüleitading Loratadine C22H23ClN2O2 382.89 本品为4-（8-氯-5，6-二氢-11H-苯并［5，6］环庚并［1，2-b］吡啶-11-亚基）-1-哌啶羧酸乙酯。按干燥品计算，含C22H23ClN2O2不得少于99.0%。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。 本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中几乎不溶；在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。 熔点本品的熔点（通则0612）为133～137℃。 【鉴别】 （1）取本品约10mg，加稀盐酸溶液2ml溶解后，加碘化铋钾试液2～3滴，产生橙黄色沉淀。 （2）取本品适量，加乙醇制成每1ml中约含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在247nm的波长处有最大吸收，在230nm的波长处有最小吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集865图）一致。 【检查】 有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钾2.28g，加水800ml使溶解，用磷酸调节pH值至6.0，再加水至1000ml）-甲醇（20∶80）为流动相；检测波长为247nm；进样体积20µl。 系统适用性要求 理论板数按氯雷他定峰计算不低于2000，氯雷他定峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
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氯雷他定LüleitadingLoratadineC22H23 ClN2O2 382.89本品为4-（8-氯-5，6-二氢-11H-苯并［5，6］环庚并［1，2-b］吡啶-11-亚基）-1-哌啶羧酸乙酯。按干燥品计算，含C22H23 ClN2O2不得少于99.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。【鉴别】（1）取本品约10mg，加稀盐酸溶液2ml溶解后，加碘化铋钾试液2～3滴，产生橙黄色沉淀。（2）取本品适量，加乙醇制成每1ml中约含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在247nm的波长处有最大吸收，在230nm的波长处有最小吸收。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集865图）一致。【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸40ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于38.29mg的C22H23 ClN2O2。【类别】抗组胺药。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】（1）氯雷他定片（2）氯雷他定胶囊（3）氯雷他定颗粒
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随货提供：所有杂质对照品均随货提供COA、NMR、MS、HPLC。部分杂质长期备有库存，可当天发货，另外，我司有专业研发实验室，可提供杂质定制服务，以最大可能的满足您对杂质对照品的选购需求。
常州翔龙医药创办于2015年，旗下有龙强医药（研发实验端），龙汇检测（质量控制端）,翔龙医药（国内外业务端），实验基地位于江苏省常州市新北区生命健康产业园，具备专业的合成、分析检测和商务服务团队，是一家提供医药行业标准物质及科研产品的专业供应商，公司同时提供定制合成，分析检测等技术服务。2017年成为QCC标准品品牌独家运营商。主营产品包括：药物标准品、杂质对照品、植物单体及对照品、农药对照品、耗材等，公司与国内外多家知名药企、高等院校及科研院所建立了长期稳定的业务往来。公司秉承“以创新为动力、以质量求生存、以客户为中心”的行为理念。严格把控每一支产品的质量，积极接纳客户反馈意见，提供优质的售前售后服务。财富热线：0519-88910898
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