药用级氯雷他定原料CDE备案CAS79794-75-5

氯雷他定

Lüleitading

Loratadine

C22H23 ClN2O2 382.89

本品为4-（8-氯-5，6-二氢-11H-苯并［5，6］环庚并［1，2-b］吡啶-11-亚基）-1-哌啶羧酸乙酯。按干燥品计算，含C22H23 ClN2O2不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加稀盐酸溶液2ml溶解后，加碘化铋钾试液2～3滴，产生橙黄色沉淀。

（2）取本品适量，加乙醇制成每1ml中约含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在247nm的波长处有最大吸收，在230nm的波长处有最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集865图）一致。

【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸40ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于38.29mg的C22H23 ClN2O2。

【类别】抗组胺药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）氯雷他定片（2）氯雷他定胶囊（3）氯雷他定颗粒