医药用级氯雷他定原料CDE备案CP20药典标准

    氯雷他定

    Lüleitading

    Loratadine

    C22H23ClN2O2　　　　382.89

    本品为4-（8-氯-5，6-二氢-11H-苯并［5，6］环庚并［1，2-b］吡啶-11-亚基）-1-哌啶羧酸乙酯。按干燥品计算，含C22H23ClN2O2不得少于99.0%。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

    本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中几乎不溶；在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。

    熔点本品的熔点（通则0612）为133～137℃。

    【鉴别】　（1）取本品约10mg，加稀盐酸溶液2ml溶解后，加碘化铋钾试液2～3滴，产生橙黄色沉淀。

    （2）取本品适量，加乙醇制成每1ml中约含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在247nm的波长处有最大吸收，在230nm的波长处有最小吸收。

    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集865图）一致。

    【检查】　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液。

    对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

    色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钾2.28g，加水800ml使溶解，用磷酸调节pH值至6.0，再加水至1000ml）-甲醇（20∶80）为流动相；检测波长为247nm；进样体积20µl。

    系统适用性要求　理论板数按氯雷他定峰计算不低于2000，氯雷他定峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

    测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

    限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。