该制剂品种在欧洲可备案注册治疗领域：适用于在有非瓣膜病房颤患者中减低卒中和全身性栓塞的风险。规格：2.5 mg，5 mg
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该制剂品种在美国正在注册治疗领域：适用于在有非瓣膜病房颤患者中减低卒中和全身性栓塞的风险规格：2.5 mg, 5 mg
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一、品种概述【中文通用名】阿哌沙班【中文别名】艾乐妥【英文通用名】Apixaban Tablets【原研商品名】艾乐通、Eliquis【原研厂家】百时美施贵宝与辉瑞【化学结构式】【适应症】用于髋关节或膝择期置换术的成年患者，预防静脉血栓塞症（VTE）；用于非瓣膜性房颤（AF）患者卒中和全身性栓塞的预防。【剂型】 片剂【规格】 中国：2.5 mg【用法用量】本品推荐剂量为每次2.5mg，每日两次口服，以水送服，不受进餐影响。首次服药时间应在手术后12～24小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间时，医生需同时考虑早期抗凝预防VTE的潜在益处和手术后出血的风险。对于接受髋关节置换术的患者：推荐疗程为32到38天对于接受膝关节置换术的患者：推荐疗程为10到14天如果发生一次漏服，患者应立即服用本品，随后继续每日服药两次。由注射用抗凝药转换为本品治疗时，可从下次给药时间点开始（反之亦然） 【国内外上市时间】2011年欧盟批准上市。2013年中国批准上市。二、简析阿哌沙班（艾乐妥）是一种新型口服抗凝药，无需进行常规出凝血功能监测，使用方便，2.5mg剂量每天分两次服用，使血药浓度保持在一个有效平稳的范围。阿哌沙班在美国、欧盟及日本等国家已被批准了两种的适应症，分别是用于髋关节或膝择期置换术的成年患者预防静脉血栓塞症（VTE）以及用于预防成人非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的卒中和全身栓塞。目前，中国仅被批准用于治疗髋关节或膝择期置换术的成年患者预防静脉血栓塞症（VTE）。临床研究证实，阿哌沙班在预防膝关节手术静脉血栓栓塞方面，优于肝素。在消化道出血风险明显低于达比加群酯和利伐沙班，与华法林相当。阿哌沙班在治疗静脉血栓栓塞方面，治疗效果不劣于肝素和华法林。在静脉血栓栓塞治疗过程中，高达20%房颤患者有不同程度的肾功能问题，阿哌沙班在这类患者有很好的治疗效果，同时，其在肾功能安全性方面明显优于依度沙班、利伐沙班、达比加群酯。阿哌沙班在肾功能损伤患者中无需调整使用剂量。阿哌沙班的半衰期为12 h，峰谷比低，口服生物利用度好，无食物效应，无器官毒性。在非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的卒中/全身栓塞和大出血方面阿哌沙班优于华法林，研究结果显示，在房颤患者中，阿哌沙班的中断率低于华法林、达比加群酯和利伐沙班。三、市场分析阿哌沙班是继利伐沙班和达比加群酯之后的，第三个上市的新型口服抗凝血药，也是全球范围内第一个获批用于膝关节或髋关节置换术的成年患者人群，以预防其出现静脉血栓栓塞症。阿哌沙班具有多种消除方式、药物相互作用的可能性小、药物安全性好等优点，有望将其用于肾脏功能损伤或患有肝病的特殊人群，因而有很好的市场前景。目前，阿哌沙班已成为领先的抗凝剂产品，根据71国数据库的市场数据统计，2013-2017年阿哌沙班市场销售额呈现稳步增长，销售额增长约121.55%，反超利伐沙班，百时美施贵宝和辉瑞两家原研公司合计销售达到约70亿美元。根据汤森路透对百时美施贵宝销售预测，百时美施贵宝公司阿哌沙班的销售额预计在2023年会达到销售峰值109.44亿美元，预计2家原研公司销售金额合计会达到150亿美元。中国沙班类药物市场供给被拜耳、百时美施贵宝等国外公司垄断，预计2022年专利到期之前，沙班类药物在国内市场销售及应用规模仍将十分有限。但已有多家企业已经开始布局该品种的上市生产申报，2022年之后，随着中国国内仿制药的上市，原研企业垄断沙班类药物的局面将被打破，国内市场供需规模迅速扩大，预计到2026年中国沙班类药物的市场供给规模将达到284.7亿元，需求规模将达到274.8亿元。目前，国内市场阿哌沙班片只有原研进口，随着2017年被纳入医保范围，该产品的销售额达到730万元，增速约为60%，预计在专利到期后国内市场销售金额会快速增长。四、项目研发进展阿哌沙班片项目，我司已完成原料药小试研究。转让标的：制剂规格（2.5mg片剂），现有原料药小试工艺转让，也可按生产批件为最终转让标的，我司按新政要求完成申报资料，及后期药学研究直至获生产批件（不包括临床研究部分）。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人：边先生电话：13810278346，010－80710088转235
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【产品简介】商品名：Eliquis（艾乐妥）CAS: 503612-47-3分子式：C25H25N5O4 分子量：459.5 规 格：2.5mg、5mg结构式：【注册分类】化药3+6类 【适应症】抗血栓【用法用量】口服，一次2.5mg，一日两次，或遵医嘱.【上市信息】2011年5月，阿哌沙班在欧盟27国及冰岛、挪威，率先批准用于髋关节或膝关节择期置换手术成人患者静脉血栓症的预防。2012年11月20日，欧盟委员会批准阿哌沙班用于具有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者卒中和体循环栓塞的预防。随后加拿大药监局、日本、美国FDA批准阿哌沙班用于具有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者卒中和体循环栓塞的预防。2013年在中国上市。目前被批准用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。【知识产权】本品核心化合物专利为施贵宝公司2002年9月17日提交的美国专利申请号2003/0191115，对应中国已授权化合物专利02821537.0（CN1578660），保护期至2022.9.17。【药理药效】阿哌沙班（Apixaban ,ELIQUIS)是一种口服的选择性活化Ⅹ因子抑制剂，由辉瑞与百时美施贵宝联合开发。Apixaban是FXa的一种口服，可逆性，和选择性活性位点抑制剂。对其抗血栓活性不需要抗凝血酶III。Apixaban抑制游离和凝块-结合FXa，和凝血酶原酶活性。Apixaban对血小板聚集没有直接作用，但间接通过凝血酶诱导抑制血小板聚集，通过抑制FXa，apixaban减低凝血酶生成和血栓发展【产品优势】阿哌沙班是继达比加群、利伐沙班之后第三个上市的新型口服抗凝剂。其已在欧洲被批准用来预防接受择期髋关节或膝关节置换手术患者的静脉血栓栓塞性事件。 在欧洲批准的这三种口服抗凝剂中，与目前骨科手术后预防静脉血栓栓塞症的标准治疗方案依诺肝素相比，利伐沙班和阿哌沙班分别在RECORD试验和ADVANCE试验中突显优势。专家表示，把这些试验的结果并排来看，利伐沙班的疗效似乎略好，但出血情况比阿哌沙班严重。专家把这些差异归因于用药时间，在RECORD试验中利伐沙班是在手术后6-8个小时用药，而在ADVANCE试验中阿哌沙班是在手术后18个小时用药，这些药物的用药时间离手术越近，其疗效越好，但出血风险越高。百时美施贵宝/辉瑞公司拿ADVANCE试验中阿哌沙班的用药时间进行宣传，称阿哌沙班是唯一一种术后首次用药窗口期为12-24小时的口服抗凝药，可帮助医师在术后病人开始治疗前对其进行观察并稳定病情。然而，一天一次的新型口服抗凝剂利伐沙班，也有其优势。 另外一种抗凝药达比加群在骨科方面未显示出与上述两种抗凝剂相当的效果，它仅在两项研究中表现出不逊于当前标准治疗方案的疗效，在其他试验中仍较为逊色。但是达比加群是首个获美国FDA批准（2010年10月）可以用于非瓣膜性房颤的新型抗凝剂，即已在美国与加拿大获批用于预防房颤患者出现中风。利伐沙班虽对此适应症也显示出很好结果，但还没有获得批准。
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硼替佐米，沙格列汀，阿格列汀，替卡格雷，他达那非，普卡必利，帕瑞昔布钠，阿哌沙班，艾曲波帕等原料工艺，制剂工艺
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阿哌沙班 新药技术转让 原料以及中间体供应
英文名：Apixaban
CAS号：503612-47-3
1、适应症：用于预防接受择期髋关节或膝关节置换术的成年患者出现静脉血栓栓塞症(vte)
2、类别：化药3+6类
3、可开发剂型：原料+片剂
4、规格：2.5mg
5、研发进度：现已完成全部资料的整理、待报生产;中试合成工艺优化完成。
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阿哌沙班 新药技术转让 原料以及中间体供应
英文名：Apixaban
CAS号：503612-47-3
1、适应症：用于预防接受择期髋关节或膝关节置换术的成年患者出现静脉血栓栓塞症(vte)
2、类别：化药3+6类
3、可开发剂型：原料+片剂
4、规格：2.5mg
5、研发进度：现已完成全部资料的整理、待报生产;中试合成工艺优化完成。
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