桐晖药业 -提供原料药、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，服务热线:020-6639 2416中文名称：乳酸环丙沙星英文名：Ciprofloxacin LactateCAS号：97867-33-9分子式：C20H24FN3O6分子量：421.43
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桐晖药业 -提供原料药、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，服务热线:020-6639 2416中文名称：乳酸环丙沙星英文名：Ciprofloxacin LactateCAS号：97867-33-9分子式：C20H24FN3O6分子量：421.43
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乳酸环丙沙星氯化钠注射液，英文名称/商品名：Ciprofloxacin Lactate And Sodium Chloride Injection/Ciprobay（西普乐），规格：按环丙沙星计100ml:环丙沙星0.2g与氯化钠0.9g，剂型：注射剂，持证商：Bayer Vital GmbH，国内上市的原研药品仿制药参比制剂目录（第二十三批） 广州方海医药，是一家专注于提供研发和生产物料解决方案及技术支持服务的新创型企业。依托国外优质供应商资源和进口经验，致力为国内医药企业提供参比制剂、对照药品和原料药等进口服务。同时，我司联合杭州药物实验平台，开展一致性评价所涉及的参比制剂逆向解析，药物杂质对照品定制及分析检测，元素杂质/基因毒性杂质研究等技术支持服务。公司团队进口经验丰富，可进口普通药品、麻醉精神类药品及生物制品参比制剂，提供全球近30多个国家的参比制剂采购，全程按照温度要求运输，保证低温控温产品质量可控。业务联系：13450222685【微信同号】
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乳酸环丙沙星氯化钠注射液，英文名称/商品名：Ciprofloxacin Lactate and Sodium Chloride Injection/Ciprobay，规格：400mg/200ml，剂型：注射剂，持证商：Jenapharm GmbH＆Co.KG，未进口原研药品仿制药参比制剂目录（第二十九批） 广州方海医药，是一家专注于提供研发和生产物料解决方案及技术支持服务的新创型企业。依托国外优质供应商资源和进口经验，致力为国内医药企业提供参比制剂、对照药品和原料药等进口服务。同时，我司联合杭州药物实验平台，开展一致性评价所涉及的参比制剂逆向解析，药物杂质对照品定制及分析检测，元素杂质/基因毒性杂质研究等技术支持服务。公司团队进口经验丰富，可进口普通药品、麻醉精神类药品及生物制品参比制剂，提供全球近30多个国家的参比制剂采购，全程按照温度要求运输，保证低温控温产品质量可控。业务联系：13450222685【微信同号】
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乳酸环丙沙星氯化钠注射液质量研究：针对乳酸环丙沙星氯化钠注射液的质量研究，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：药物质量研究平台是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。药物质量研究平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。二、研究内容：本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：· 新药原料药及制剂质量研究、注册申报· 仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报· 原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化· 原料药降解途径及降解产物的研究· 残留溶剂的研究· 无机杂质的研究· 遗传毒性杂质的研究· 方法开发技术指导· 质量标准及上报资料撰写三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。 四、项目案例: 项目名称：布立西坦口服溶液质量研究1.项目难点（1）各国药典均无收录；（2）异构体分离难度大；（3）辅料多且杂，干扰杂质出峰。2.解决途径及效果各国药典中均无收录此药品，原料中异构体方法为正相方法。经过大量实验筛选了一款可在反相条件下分离主成分和三个异构体的色谱柱，后与C18色谱柱串联的方式，解决了在单一异构体色谱柱中辅料对异构体干扰的问题。经过优化后的方法，辅料对异构体无干扰，异构体间的分离度也达到标准。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2014年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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药用级乳酸环丙沙星是一种医药级的药用原料，主要用于医药制剂中。它具有一定的药理作用和药物活性，可用于治疗感染性疾病。同时，药用级乳酸环丙沙星也可关联审评，即在药品上市许可申请中作为评价对象，以确保其质量和安全性. 乳酸环丙沙星是环丙沙星的乳酸盐形式，其分子式为C19H21FN3O3，相对分子质量为389.39。它是一种广谱抗菌药物，能有效抑制和杀灭多种细菌，特别是对革兰阴性菌和一些革兰阳性菌具有较强的杀菌作用。 药用级乳酸环丙沙星的制备方法可以通过乳酸与环丙沙星反应得到其乳酸盐形式。为了确保其质量和安全性，药用级乳酸环丙沙星需要符合一系列的质量标准，其中包括外观和性状、含量测定、溶解性、PH值、重金属、杂质等指标的检测和限度。 药用级乳酸环丙沙星作为一种药物原料，可以关联审评。这意味着在药品上市许可申请过程中，乳酸环丙沙星的质量和安全性将被监管部门进行评估和审查，以确保其符合药品质量标准和安全性要求。 药用级乳酸环丙沙星在医药制剂中有着广泛的应用，常用于治疗呼吸道、尿道、消化道、皮肤和软组织等感染性疾病。其药理作用主要通过抑制细菌DNA酶和干扰细菌DNA复制来发挥抗菌作用。
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公司简介：广州锐讯医药有限公司（简称“锐讯医药”）成立于2084年，公司位于广东省广州市，锐讯医药主要从事药物批发等业务，其中主要代理肿瘤、肝病、神经精神疾病、眼科疾病、风湿免疫疾病、皮肤等专科用药为主要经营业务，同时为集团公司提供药品采购、质量管理、仓储等业务支持。
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