马来酸阿塞那平

1适应证和用途

1.1 精神分裂症

马来酸氯氧平SAPHRIS适用于精神分裂症的治疗。在成年中两项6-周试验和一项维持试验确定SAPHRIS的疗效[见临床试验(14.1)].

1.2 双极障碍

SAPHRIS是适用于伴随双极障碍I型躁狂或混合发作的急性治疗。在成年中两项3-周单药试验确定疗效。[见临床试验(14.2)].

SAPHRIS是适用于作为用或锂或丙戊酸盐辅助治疗为伴随双极障碍I型躁狂或混合发作的急性治疗。在一项成年中3-周辅助试验确定疗效[见临床试验(14.2)]。

2剂量和给药方法

2.1 给药指导

SAPHRIS是一种舌下片。为保证最佳吸收，应指导患者将片放在舌下和允许药片完全溶解。片将几秒钟溶解在唾液中。SAPHRIS舌下片不应压碎，咀嚼，或吞咽[见临床药理学(12.3)]。应指导给药后10分钟内患者不要吃或饮[见临床药理学(12.3)和患者咨询资料(17.1)]。

马来酸氯氧平2.2 精神分裂症

SAPHRIS的推荐起始和目标剂量是5 mg给予每天2次。在短期对照试验中，无提示用10 mg每天2次剂量增加效益，但明显增加某些不良反应。在临床研究中尚未评价10 mg每天2次以上剂量的安全性。

精神分裂症患者中用SAPHRIS维持试验证实疗效。在此研究中起始剂量是5 mg每天2次1周后根据耐受性增加至10 mg每天2次[见临床试验(14.1)]。虽然目前没有证据可以回答精神分裂患者应保持用SAPHRIS如何长时间的问题，应定期再次评估患者以确定维持治疗的需要。

2.3 双极障碍

SAPHRIS的推荐起始剂量，和被90%研究患者维持剂量是10 mg每天2次。剂量可被降低5 mg每天2次根据不良反应或根据个体耐受性。

在对照单药治疗试验中，对SAPHRIS起始剂量是10 mg每天2次。在试验的第二和随后天，剂量可被降低至5 mg每天2次，根据耐受性，但低于10%患者有剂量减低。临床试验中未评价10 mg以上每天2次的安全性。

当作为或锂或丙戊酸盐辅助治疗给药时，推荐的SAPHRIS起始剂量是5 mg每天2次。依赖于；个体患者临床反应和耐受性，剂量可增加至10 mg每天2次。在临床试验中尚未评价剂量10 mg以上每天2次作为用锂或丙戊酸盐辅助治疗的安全性。

虽然目前没有证据可以回答双极患者应用SAPHRIS如何长的问题，是否用作为单药治疗或作为用锂或丙戊酸盐的辅助治疗，一般建议有反应患者继续使用超过继续反应。如果SAPHRIS是使用在双极障碍延伸期，医生应定期再次评价对个体患者使用药物的长期风险和获益。

2.4 在特殊人群的剂量

在一项肝损伤受试者研究中，受试者用单剂量SAPHRIS 5 mg治疗，增加阿塞那平暴露(与正常肝功能受试者比较)与肝损伤程度相关。而结果表明有轻度(Child-Pugh A)或中度(Child-Pugh B)肝损伤患者无需调整剂量，有严重肝损伤受试者中(Child-Pugh C)阿塞那平浓度与正常肝功能受试者的浓度比较增加7-倍(平均)。所以，不推荐在严重肝损伤患者中用SAPHRIS[见在特殊人群中的使用(8.7)]。不需要在年龄，性别，种族，或肾损伤状态基础上常规调整剂量[见在特殊人群中使用(8.4, 8.5, 8.6)和临床药理学(12.3)]。

2.5 从其它抗精神病药转用

没有特别系统收集资料特别讨论精神分裂症患者或双极性情感障碍从其它抗精神病药转用SAPHRIS或关于同时给予其它抗精神病药。而立即停止既往抗精神病药物治疗可能被某些精神分裂症患者接受，其它人可能最适宜更逐渐停止。在所有情况下，重叠给抗精神药物的时间应该最短。