多立培南/多尼培南

产品名称：多立培南/多尼培南

英文名：Doripenem

剂型规格：注射用的， 无菌 ：0.25g

适应症：日本盐也义公司开发的碳青酶烯类新广谱抗生素，具有抗菌谱广、对绝大多数β-内酰胺酶稳定的特点。

科室：感染科

家数：制剂0家，注射液1国在申报

产品优势：多立培南 （doripenem） 是由日本盐野义制药株式会社开发的新型广谱碳青霉烯类抗生素， 其注射剂于 2005 年在日本上市，具有抗菌谱广、 对绝大多数β-内酰胺酶稳定的特点。 其抗菌机制与其他β-内酰胺类抗生素相同， 通过与细菌青霉素结合蛋白（penicillin-binding proteins， PBPs）结合抑制细菌细胞壁的合成，从而导致细菌死亡。 多立培南对肾脱氢肽酶（dehydropeptidase-1 enzyme， DHP- 1）稳定，在体内不被 DHP- 1水解，可单独使用。国内有临床研究（2011-2012年）结果显示试验组（多立培南）和对照组（美罗培南）总临床治愈率、 呼吸和泌尿系统感染治愈率、 细菌清除率均无显著差异； 两组患者用药结束时临床治愈率的非劣效性检验证明， 试验组非劣于对照组。美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准对于抗生素药物多尼培南（Doribax, 强生公司）标签的更改，用于警示该药物增加了呼吸机相关肺炎患者死亡的风险，本品现已在美国撤市，多立培南临床前景尚不明确；碳青霉烯类抗生素主要代表药物法罗培南在中国市场容量很大，由于临床前景不明朗，多立培南市场前景尚不明确。多立培南在中国尚未上市；多立培南有约42条注册申报记录，仅有湖南赛隆药业有限公司2017年11月按新三类申报上市在审评中，有约15家国产企业按老三类申报，均已完成审评。原研日本盐野义于2015年申报进口上市，已完成审评；有约7条临床备案记录，仅有正大天晴的2条临床备案为2015年后（2018-05-药代动力学-已完成，2017-08-3期-进行中招募中），其余均为2015年前，无进口临床备案；仅有湖南赛隆药业有限公司原料登记备案，状态为I，竞争状况好。日本盐野义、正大天晴都曾撤回注册申请，推测可能为临床核查原因，目前仅有正大天晴的3期临床在进行中，在中国上市时间尚不明确。预测多尼培南在中国如能上市并进入销售稳定期，制剂、原料用量不大，制剂价格应较高，原料、制剂利润空间应较好

原料来源：印度

备案状态：未备案