供应克唑替尼原料药 武汉帝康医药原料

克唑替尼 

CAS:877399-52-5

分子式：C21H22Cl2FN5O

分子量：450.34 道尔顿

辅料名称：二氧化硅、微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。

性状

本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。

适应症

克唑替尼胶囊可用于经CFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转

移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

规格

(1) 250 mg；(2) 200 mg

用法用量

患者选择

本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，

必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK 阳性评估结果。

推荐剂量

克唑替尼胶囊的推荐剂量为250mg 口服，每日两次，直至疾病进展或患者无法耐受。对于无需透析的

严重肾损害（肌酐清除率<30ml/分钟）患者，克唑替尼胶囊的推荐剂量为250 mg 口服，每日一次。胶

囊应整粒吞服。克唑替尼胶囊与食物同服或不同服均可。若漏服一剂克唑替尼胶囊，则补服漏服剂量的

药物，除非距下次服药时间短于6 小时。如果在服药后呕吐，则在正常时间服用下一剂药物。

剂量调整

如果患者出现美国国立癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE，第4.0 版）规定的严重

程度为3 级或4 级的不良事件，需一次或多次减少剂量，按以下方法减少剂量：

l 第一次减少剂量：口服，200 mg，每日两次

l 第二次减少剂量：口服，250 mg，每日一次

l 如果每日一次口服250 mg 克唑替尼胶囊仍无法耐受，则永久停服

肝损害患者

目前尚未对肝损害的患者使用克唑替尼的情况进行研究。由于克唑替尼主要在肝脏代谢，肝损害很可

能升高克唑替尼的血浆浓度。因此，肝损害的患者使用克唑替尼胶囊进行治疗时应谨慎。（见【药代

动力学】）

肾损害患者

根据群体药代动力学分析，对轻度（肌酐清除率[CLcr]为60 至89 ml/分钟）和中度（[CLcr]为30 至59ml/

分钟）肾损害的患者不需要进行起始剂量调整。在无需透析的严重肾损伤（[CLcr]小于30 ml/分钟）患

者中，克唑替尼的暴露量增加，推荐克唑替尼起始剂量为250 mg，口服，每日一次。（见【药代动力

学】项下“特殊人群”）

不良反应

以下不良反应在说明书的其他部分有更加详细的论述：

· 肝毒性[见注意事项]。

· 间质性肺病/非感染性肺炎[见注意事项]

· QT 间期延长[见注意事项]

· 心动过缓[见注意事项]

安全性数据主要来自超过1200 例接受克唑替尼胶囊单药治疗的ALK 阳性的转移性非小细胞肺癌患者，

起始剂量250 mg，口服，每日两次，连续用药。在研究A8081005、A8081007 和A8081014 中包括了

252 例中国患者。

由于各个临床研究的情况不尽相同，直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当

的，临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。

克唑替尼胶囊最常见的不良反应（≥25%）为视觉异常、恶心、腹泻、呕吐、便秘、水肿、转氨酶升高

及疲乏。

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