复方多粘菌素B软膏 批件转让

复方多粘菌素B软膏（转让）

注册分类：4类

注册进度：CDE审批中（申报中）

1、项目的基本信息

复方多粘菌素B软膏，国外通用名称“三抗生素软膏”（Triple Antibiotic Ointment，简称TAO），最初为美国某家医院用于治疗外科皮肤烧伤患者细菌感染的院内制剂。含有硫酸新霉素、杆菌肽和硫酸多粘菌素B的三抗制剂自从1953年开始在美国作为OTC急救药物形式上市。三抗生素软膏作为OTC产品在美国已上市多年，并自1985年至今一直为美国药典所收载。最新版的USP39第5027页即收载了Neomycin and Polymyxin B Sulfates， Bacitracin，and Lidocaine Ointment（硫酸新霉素、硫酸多粘菌素B、杆菌肽和利多卡因软膏）标准。

【药品名称】

通用名称: 复方多粘菌素B软膏

英文名称: Compound Polymyxin B Ointment

【成分】本品主要成份为本品为复方制剂，其组份为： 3g/支含硫酸多粘菌素B 15000单位、硫酸新霉素10500单位、杆菌肽1500单位以及盐酸利多卡因120mg；10g/支含硫酸多粘菌素B 50000单位、硫酸新霉素35000单位、杆菌肽5000单位以及盐酸利多卡因 400mg；20g/支含硫酸多粘菌素B 100000单位、硫酸新霉素70000单位、杆菌肽10000单位以及盐酸利多卡因 800mg。

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山东瑞安药业有限公司

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