抗抑郁纯中药五类新药

【药品名称】：抗抑郁纯中医五类新药

【剂型】：胶囊

【注册分类】:中药五类

【所处阶段】：已完成Ⅲ期临床，正在报批

【适应症】：用于治疗“气阴不足、心脾两虚”症型轻、中度抑郁症

【组方】：太子参、葛根和淫羊藿

【合作方式】：项目融资

    本品是全球唯一治疗“气阴不足、心脾两虚”症型轻、中度抑郁症的纯中药五类新药。由太子参、葛根和淫羊藿制成，是纯中药产品，精取道地药材，经现代工艺加工制成，毒副作用小，没有依赖性。具有益气养阴、补益心脾的功效，适用于轻、中度抑郁症。

    本品为中药复方制剂，特点为成分多、作用环节多、靶点多，可通过多环节起作用，具有协同效应，疗效全面。相比于西药的单一成分，中药的复方制剂、多重成分，采用有效组分群研究或复方研究是中药治病的特点和优势。抑郁症的发病是由多种因素导致的，单一成分、单一靶点进行治疗往往不能取得好的疗效，因此，太子神悦胶囊的多靶点治疗具有独特的作用。

本品技术已申请和获得了多项专利。制造技术已经获得中国发明专利，专利名称：《一种治疗抑郁症的中药复方制剂及其制备方法》，专利号：03156365.1。申请发明专利名称《一种评价抗抑郁中药组合物在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法》专利申请号：201310156626.7。正在申请发明专利和海外专利《一种利用药理活性确证抗抑郁药的制备工艺》。

    通过前期大量的一般药理学研究、动物急性动物试验和动物长期毒性试验，本品于2005 年获得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件，批件号为2005L01609；2010 年完成Ⅰ期临床试验结果报告；2012 年完成Ⅱ期临床试验结果报告；2015 年已完成Ⅲ期临床试验结果报告。经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验证明，产品的有效性为66.01%，与曾经风靡全球20年的盐酸氟西汀胶囊（百忧解）的治疗效果相当，且均未发现明显的不良反应或副作用，安全性良好，对有肝肾毒性的抑郁患者也可以放心使用。本项目技术打破传统提取工艺，利用现代提取精确制备工艺，保证临床新药应用的有效性和安全性。

    据世界卫生组织（WHO）统计数字显示，目前全球约3.5 亿人患抑郁症，全球抑郁症的发病率为3.1%，但目前仅有不足50%的患者接受治疗，抑郁症已经成为威胁人类健康的第四大疾病。预计到2020 年，抑郁症可能将成为仅次于心脏病的人类第二大疾患。世界上前10 种致人残废或丧失劳动能力的疾病中，有5 种属于精神类疾病，包括抑郁症、精神分裂症、两极精神紊乱、酗酒和强迫性神经病。世界10 大疾病中，抑郁症发病率高居第5 位。统计数据表明，抑郁症在60 岁以上人群中的发病率高达20%-50%。截至2014年，西方发达国家的抑郁症发病率约为10%，大约15%的患者最终会以自杀了结一生。由于抑郁症发病普遍，医学界也称之为“精神系统感冒”。目前，抑郁症已给人类造成沉重的医疗负担。根据IMShealth 的最新统计数据显示，全球精神疾病用药已经超过360 亿美元，占药品销售总额的5%。2013 年世界七大药品500 强市场中，抑郁症用药总金额为95 亿美元。国外分析家预测2020 年仍将达到140 亿美元。

    据工信部中国医药信息中心数据显示，2013 年国内22 城市样本医院抗抑郁药物市场销售额为10.60 亿元，同比上一年增长了14%，占据精神障碍用药市场的45.88%。在抗抑郁药近20 多种，医院市场前10 位品牌合计大约占95%以上的市场份额。2013 年国内销售额排名前10 位产品是：帕罗西汀、艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、复方氟哌噻吨/美利曲辛、度洛西汀、氟西汀、米氮平、西酞普兰、氟伏沙明。其中，帕罗西汀用药金额为2.0 亿元，占19.1%；艾司西酞普兰1.3 亿元，占12.7%；舍曲林1.5 亿元，占13.8%；文拉法辛1.2 亿元，占11.2%。前4 位产品用药金额均过亿元，占整体市场57%份额。数据显示，2010年-2014 年，我国抗抑郁药市场销售额从25.1 亿元增长到47.8 亿元。截止到2015年，全国抗抑郁药市场规模为50 亿元左右。

    目前，国内被用来进行治疗抑郁症的中成药，例如解郁丸、蒲郁胶囊、安乐片、舒神灵胶囊、宁心安神胶囊、脑乐静口服液、解郁安神颗粒、珍苓解郁胶囊等，多为具有舒肝解郁功能而非专属治疗抑郁症的药物。与这些品种不同，本品功能主治明确，是治疗抑郁症的专属药品。其主要由太子参、葛根、淫羊藿三味药材组成。相对于目前市场上其他抑郁中药组分少、质量稳定、均一性容易控制。可用于治疗“气阴不足、心脾两虚”症型引发的轻中度抑郁症。

    随着抗抑郁新药本品的上市，不但可打破国外产品对抑郁症治疗市场的垄断，也可以创新中药在国际制药舞台上占据一席之地，同时也为传统中药的创新研发之路提供重要借鉴。

    联系人：张总，电话：010-52511392，13810628341