原料药申报注册

研究内容：

本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：

· 新药原料药及制剂质量研究、注册申报

· 仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报

· 原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化

· 原料药降解途径及降解产物的研究

· 残留溶剂的研究

· 无机杂质的研究

· 遗传毒性杂质的研究

· 方法开发技术指导

· 质量标准及上报资料撰写

研究院优势

先进的实验室管理体系

研究院以国际化为目标，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质;2018年，按照《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境;2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统(Labvantage平台)，实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务;

强大的研发团队与仪器设备：

 180余专业团队，研究生占比60%以上。仪器设备1000+。

丰富的研发项目经验：

研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。