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  • 山东大学淄博生物医药研究院
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    罗替高汀基因毒性杂质研究

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    • 发布时间:
      2024-09-13 10:52:40
    • 供  应 商:
      山东大学淄博生物医药研究院
    • 供应分类:
      CRO服务
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    • 罗替高汀基因毒性杂质研究
    
                    

    罗替高汀基因毒性杂质研究:

    针对罗替高汀研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质,提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案!


    一、平台介绍:

    基因毒团队经验丰富,研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质,可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务,为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目,均顺利通过注册审批,无一发补。


    二、研究内容:

    能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质,提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案,

    涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法,并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库,其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。

    风险评估与控制:对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估,确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略,帮助企业降低风险,保障药品安全。


    三、核心优势:

    1、先进的实验室管理体系

    按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年,获得CNAS认可、CMA资质;

    2018年,《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境;

    2019年,在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统(Labvantage平台),实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务;

    2、强大的研发团队与仪器设备

    180余专业团队,研究生占比60%以上,仪器设备1000+。

    3、丰富的研发项目经验

    研究院深耕医药研发技术服务多年,拥有丰富的研发项目经验,积累各种分析研究方法库1000+,能够大大缩短研发时间,提高研发效率。


    四、成功案例


    为山东省某药企提供富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质研究



    1.项目难点

    (1)杂质种类多,性质不统一,需要分成多个方法进行。

    (2)含有多种同分异构体杂质,性质接近,分子量相同,较难分离,易干扰彼此检测。

    (3)部分杂质与主成分有类似结构,在质谱中容易裂成相同的碎片,导致待测杂质受主成分的干扰。

    (4)部分杂质性质极其活泼,易与水、醇、酮等发生反应,无法直接测定。

    (5)部分杂质出峰与主成分出峰时间接近,切阀后主成分容易进入质谱导致基线升高,待测杂质响应降低、回收率不达标。


    2.解决途径及效果

    (1)根据各杂质的结构、理化性质如溶解性、沸点等及限度要求选择相应的分析方法,如挥发性的选用气相或气质、不挥发的选用液相、液质,最终用9种分析方法完成了19个杂质的方法开发、验证。方法灵敏度高,检测限最低可做到0.2ng/ml。各杂质线性良好,回收率均在80%~120%范围内。

    (2)对于较难分离的同分异构体通过调整流动相组分和比例、改变稀释剂、挑选合适的色谱柱等手段,实现分离并排除干扰。

    (3)对于性质活泼的酰氯类杂质通过与醇衍生成酯类化合物,然后与其他酯类杂质一起检测,衍生后的化合物其灵敏度较高,稳定性良好。

    (4)对于易受主成分干扰的杂质,通过萃取、溶解后再析出等方式将主成分除去,排除主成分的干扰;或者通过选择特殊的色谱柱、调节流动相的pH、选择不同酸碱度的溶剂等方式将主成分和杂质更好地分离,然后再通过设置切阀时间将主成分切入废液以避免主成分干扰。


    五、公司介绍

    山东大学淄博生物医药研究院,提供专业医药研发第三方服务的CRO机构,2012年由淄博高新区政府和山东大学共建。 

    研究院长期服务于全国医药企业,服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究,坚持客户价值,以市场为导向,提供客户定制服务,助客户成功。



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