心律失常

心脏复极毒性（QT间期延长及尖端扭转型室性心动过速）是严重而广泛的不良反应，撤市的药物中1/3由于药物致心律失常不良反应导致。

抑制hERG钾通道，是致心律失常毒性的主要原因。2005年颁布的ICHS7B要求所有申报阶段的供试品必须有对hERG抑制率的数据，cFDA（NMPA）的“药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则”（2014）也有相应规定。 

hERG作为评价药物致心律失常毒性的主要指标，敏感性和特异性都存在比较严重的问题，因此，2013年FDA开始推动综合性体外致心律失常评价（CiPA, Comprehensive in vitro Proarrhythmia Assay）。

CiPA包括四个核心环节：

（1）心脏多种离子通道评价

（2）动作电位的计算机虚拟重建

（3）iPSC诱导分化心肌细胞模型

（4）临床心电图评估。

 ICH关于CiPA的时间计划表：2020年6月，将以ICHS7B Q&A的更新形式推出。

爱思益普体外心脏安全性评价服务

1. 心脏多离子通道作用研究

2. 干细胞诱导分化心肌细胞动作电位

3. 浦肯野纤维动作电位