三七总皂苷中药提取物备案企业

本品为五加科植物三七Panax notoginseng（Burk.）F.H.Chen的主根或根茎经加工制成的总皂苷。
   
  【性状】本品为类白色至淡黄色的无定形粉末；味苦、微甘。
  
  【检查】干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
  炽灼残渣 不得过0.5% （通则0841）。
  溶液的颜色 取本品适量，加水制成每1ml含三七总皂苷25mg的溶液，与黄色4号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。
   
  【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速每分钟为1.5ml；检测波长为203nm；柱温25℃。人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.5。理论板数按人参皂苷Rg₁峰计算应不低于 6000。
 
  对照提取物溶液的制备 取三七总皂苷对照提取物适量，精密称定，加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。
  供试品溶液的制备 取本品25mg，精密称定，置10ml量瓶中，加70%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
  测定法 分别精密吸取对照提取物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
  本品按干燥品计算，含三七皂苷R1（C₄₇H₈₀O₁₈）不得少于5.0%、人参皂苷Rg1（C₄₂H₇₂O₁₄）不得少于25.0%、人参Re（C₄₈H₈₂O₁₈）不得少于2.5%、人参皂苷Rb1（C₅₄H₉₂O₂₃）不得少于30.0%、人参皂苷Rd（C₄₈H₈₂O₁₈）不得少于5.0%，且三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd总量不得低于75%。