类别：化药3+6类
适应症：治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成年人。如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及皮肤和软组织感染。最新喹诺酮类抗生素
项目知识产权状况：根据国家规定，专利到期前2年便可提出申请，化合物专利2012年底到期，现在可以申报的剂型有：片剂，注射液
【用法用量】剂量范围：一次400 mg(1片)，1日1次。
【市场价】400mgx3片￥90.00元
【是否医保】国家医保乙类。
【规格】0.4g/片
【上市申报情况】莫西沙星由德国Bayer公司研制，1999年首次在德国上市,先后在墨西哥,美国,英国等国家应用。中国于2002年由拜耳上市莫西沙星片剂(400mg)，2004年上市莫西沙星氯化钠注射液，商品名拜复乐(Avelox)。国内上市品种有两种：片剂和氯化钠注射液，均由拜耳公司进口，商品名拜复乐。国内无厂家生产。提出片剂仿制药注册申请的公司有2个：江苏亚邦强生药业有限公司、重庆华邦制药股份有限公司；1家提出进口，且均在审评中。另有6家申请莫西沙星葡萄糖注射液，1家申请莫西沙星滴眼液，均正在审评中。
项目描述：
市场分析
莫西沙星是由德国拜耳公司推出的产品，属于第四代喹诺酮类药物，1999年9月在德国上市，1999年12月10日通过FDA审批，商品名Avelox，目前已在世界许多国家地区用于临床。2003年4月爱尔康公司开发的莫西沙星滴眼剂也获FDA批准上市。许多文献介绍，莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照，在抗感染方面具有更大的优势。莫西沙星抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍，具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点，且对一些耐药性细菌也有较好的抗首效果，在有效的学术推广下，正在以较快的速度分食抗菌素市场。
国外厂商对中国市场寄予莫大的期望，拜耳公司在国外临床试验的同时，已申请在我国进行临床，2002年下半年，莫西沙星片在我国上市，2004年拜耳公司的盐酸莫西沙星氯化钠注射液上市，商品名拜复乐，由拜耳及北京拜耳医药保健有限公司进行销售，重点市场是我国大中城市的主要医院。。从2003年16城市样本医院用药看，莫西沙星以其良好的效果在许多地区较为畅销，在重庆和济南两个地区进入前200位用药中。该药2004年进入国家医保目录后，连续3年出现惊人的增长率：2003年到2007年的复合增长率为116%，2007年城市样本医院购药金额为2.16亿元，比上年增长了75.1%；2008年上半年为1.62亿元。拜复乐2008全年销售额6.30亿元，2009年全年销售额达到8.20亿元，2010年预计拜复乐的国内销售额为10亿元。
产品优势：
莫西沙星作为新一代喹诺酮，有如下优势：
1.CAPPIE研究证实，莫西沙星治疗老年CAP((community acquired pneumonia社区获得性肺炎)疗效和安全性优于氧氟沙星
2.疗效卓越——全面覆盖革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、厌氧菌和非典型病原体，对CAP有卓越的临床治愈率和细菌清除率
3.降低死亡率——在TARGET研究中，死亡率可降低43%
4.节约费用——缩短住院时间，更快口服序贯治疗
5.权威推荐——AST等国际指南一致推荐作为CAP及早发HAP一线用药
6.一天一次——400mg单药治疗，安全性好，不需皮试，方便安全
7.持久强效——有效预防耐药产生
临床疗效：
1.急性鼻窦炎：223例急性鼻窦炎患者口服莫西沙星0.4g，qd,疗程10天,结果1-3周的治愈率为90%, 1月内的治愈率达98%。在另一临床实验中, 253例急性鼻窦炎患者口服莫西沙星0.4g qd，疗程,10天结果3周内的治愈率为88%。
2.慢性支气管炎急性细菌性感染恶化：最常见的致病菌为肺炎球菌、流感杆菌和莫拉氏菌。在最新近报道的3个临床对照研究中，受试者口服本品0.4g/天，疗程5天或10天，总有效率分别达89%及97%，与克拉霉素和阿奇霉素相当。
3.社区获得性肺炎：最近报道莫西沙星3个双盲对照试验和1个开放试验中,所分离的主要病原体为肺炎衣原体(约占50%)、肺炎支原体(约占22%)、流感杆菌约占(15%)和肺炎链球茵(约占12%),莫西沙星总有效率达89%-95%。
项目进展：原料合成中试工艺成熟，质量研究基本完成，异构体研究透彻，与原研产品进行了全面的质量对比，不低于原研产品质量。
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