仑伐替尼胶囊（4mg）制剂转让

公司自研仑伐替尼胶囊（4mg），已完成小试研究，包括，

1.  处方开发完成，规避2030年原研处方专利；

2. 制剂工艺开发完成，4个介质溶出达到拟合；

3. 小试样品完成稳定性，稳定性良好；

4. 有关物质（含基因毒），完成降解杂质（B、C、F、G、N）、基因毒性杂质（C、D、O、P）、工艺杂质等有关物质的检测方法开发及确定。

5. 含量，完成含量及含量均匀度检测方法的开发及确定；

6. 溶出度，完成1批原研在四个介质条件下溶出曲线的解析（n=6）。明确拟合筛选介质。

7. 原料药，自有原料药生产并供应。
   

其他，

1.  本司为研发、生产一体型企业。拥有7家API工厂，5家通过FDA；5家制剂工厂，1家通过FDA，均为全资子公司。可以为客户提供项目CMO服务；

2. 本司立项项目均为自主研发，拥有4个制剂所70余人制剂研发团队，10余人注册团队，以及10余人临床团队。本司为国家ji艾滋病药物工程技术中心，以及上海市肿瘤药物工程技术中心。在抗肿瘤、抗病毒领域研发生产具有优势。

3. 本司目前每年获批5-6个项目，每两年获批一个首仿项目。2019年盐酸厄洛替尼片首仿上市，2020年上半年已获批吉非替尼片、卡铂注射液两个肿瘤项目 。
   

4. 本项目目前进展到小试完成阶段，后续可直接开展验证批及BE工作。合作方式为我司继续为客户做完产品上市申报，供应API，并提供验证批及将来商业化批次生产的GMP场地（有GMP证书）。