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  • 上海创诺制药有限公司
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    仑伐替尼胶囊(4mg)制剂转让

    • 药智价格:
      询价
    • 发布时间:
      2020-09-21 09:36:07
    • 供  应 商:
      上海创诺制药有限公司
    • 供应分类:
      工艺技术
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    公司自研仑伐替尼胶囊(4mg),已完成小试研究,包括,

    1.  处方开发完成,规避2030年原研处方专利;

    2. 制剂工艺开发完成,4个介质溶出达到拟合;

    3. 小试样品完成稳定性,稳定性良好;

    4. 有关物质(含基因毒),完成降解杂质(B、C、F、G、N)、基因毒性杂质(C、D、O、P)、工艺杂质等有关物质的检测方法开发及确定。

    5. 含量,完成含量及含量均匀度检测方法的开发及确定;

    6. 溶出度,完成1批原研在四个介质条件下溶出曲线的解析(n=6)。明确拟合筛选介质。

    7. 原料药,自有原料药生产并供应。


    其他,

    1.  本司为研发、生产一体型企业。拥有7家API工厂,5家通过FDA;5家制剂工厂,1家通过FDA,均为全资子公司。可以为客户提供项目CMO服务;

    2. 本司立项项目均为自主研发,拥有4个制剂所70余人制剂研发团队,10余人注册团队,以及10余人临床团队。本司为国家ji艾滋病药物工程技术中心,以及上海市肿瘤药物工程技术中心。在抗肿瘤、抗病毒领域研发生产具有优势。

    3. 本司目前每年获批5-6个项目,每两年获批一个首仿项目。2019年盐酸厄洛替尼片首仿上市,2020年上半年已获批吉非替尼片、卡铂注射液两个肿瘤项目 。

    4. 本项目目前进展到小试完成阶段,后续可直接开展验证批及BE工作。合作方式为我司继续为客户做完产品上市申报,供应API,并提供验证批及将来商业化批次生产的GMP场地(有GMP证书)。

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