国家局十项自查-飞行检查-GSP证-CIO在线-专家咨询

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（本文转载自微信公众号“国健医药咨询”）

2016年10月21日，广东省食品药品监督管理局发布了《省局完成药品流通领域违法经营行为专项整治》，内容中提到，自专项整治开展以来，全省各级食品药品监管部门共检查药品批发、零售连锁企业2200余家次，检查单体药店24963家次，个体诊所7768家次；实现全省药品批发企业检查全覆盖，检查覆盖率为138%。

2016年至今广东省共撤销药品批发（连锁）企业GSP证书42家，注销药品批发（连锁）企业《药品经营许可证》38家。可以看出，药品流通领域违法违规现象得到有效遏制。

（关注“CIO在线”、“国健医药咨询”查看2016年广东省撤/收GSP证统计及分析）

我们不禁回顾，从2015年5月3日国家总局发布《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》要求药品批发企业针对十项内容进行自查，到广东省局贯彻落实此公告内容开展专项整治工作，再到此次省局完成情况总结，期间经历了5个多月的时间。可见其决心之重，覆盖之广，监管之严，力度之大。   

笔者根据国家94号文出台的内容,并结合自己的理解及接触到的药品批发企业信息来看，这是对药品流通领域批发企业的一次“洗牌”。不管是广东省药监局公布的企业撤证和自动注销的信息，还是国家药监总局公布的全国各地企业因违反GSP被撤证和自动注销的信息，乃至最后总结阶段的鲜明数据来看，都表明如今医药企业只有走合规路线才能生存。

此次的专项整治给企业既是机遇又是挑战，对于不合规企业来说是一种打击，可对于合规企业来说这是一种机遇。无疑，此次总结情况及如今政策大环境告诉我们，在这次风浪中能走的更远的定是那些守规矩，重合规的企业。那么企业针对《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》的要求，在5个多月的时间里做了一份怎样的答卷，以下是笔者对所了解及接触到的企业所做的总结。 

1、清理门户，扫自家雪。

存在业务员挂靠，走票、过票行为的企业，从这次整治开始，着手”先扫自家雪”，把不属于自身企业的业务员清退，或完全纳入企业内部员工管理；把想利用企业之壳进行代销或经销药品行为的业务员拒之门外，挂靠业务员借企业之壳销售药品的想法由此破灭；同时一些走票、过票的企业由此不敢存在侥幸心理，停止走票、过票等扰乱药品流通秩序的行为。

 2、加大投入，改进硬件、软件。

公告中要求对于有篡改温湿度监测系统数据行为的企业一律吊销《药品经营许可证》，对未按规定对药品储存、运输、温湿度监测的企业进行整治，因此很多企业为保证药品的储存条件符合要求，增加温湿度调控设备或对库房进行隔热保温处理，在能保证药品符合GSP要求的同时，又能节约成本；另外，业务系统存在两个账套的及时进行合并，杜绝账外账，保证药品购销存记录完整、真实，经营行为可依法追溯。 

3、重视质量，提升合规管理。

重视质量管理部的地位，加强首营等合法资质的审批，杜绝从个人和无资质的企业购进药品，杜绝向无合法资质的单位及个人销售药品；加强企业人员培训，强化内审，杜绝掩耳盗铃。 

4、购进索票，销售开票。

自从国家94号文出台后，多数企业已经意识到票据管理的重要性，企业需加强财务管理，购进药品后及时索取发票，保证票账货一致。增加申购发票数量，合理安排财务开票人员，做到销售开票，且向药品零售企业、诊所销售药品票货同行。

最后，笔者相信，按照如今的政策形势，对药品流通领域违法经营行为的不断整治，只有那些交出满意答卷，走合规路线的企业才可以在以后的政策中越走越远。

（关注“CIO在线”、“国健医药咨询”查看2016年广东省撤/收GSP证统计及分析）

本文系国健医药咨询原创。

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