浅谈《药品经营质量管理规范》内审管理-CIO在线-GSP审计

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（本文转载自微信公众号“国健医药咨询”）

国家食品药品监督管理总局办公厅公于2016年10月18日 正式发布了《总局办公厅公开征求〈药品经营质量管理规范〉内审管理等3个附录的意见》包含：附录6内审管理（征求意见稿）、附录7药品零售连锁管理（征求意见稿）、附录8药品零售药学服务规范（征求意见稿）等三份文件。

其间，由于附录6（内审管理）涉及药品流通范围程度较为广泛，故而引发了更高关注度，笔者细读之下，略有不成熟看法，愿与各位分享如下： 

笔者认为：此项举措正是国家监管部门由监管角色向服务加监管角色转变的体现，达到放权但追责的目的，弱化政府对企业实际经营的管控；进而促进企业自我约束与自主监管。具体而言：

1、国家监督管理部门从2015年之后，用飞行检查替代传统GSP认证方式，该举措突击性更强，更能体现真实的企业运营情况，实现政府流通监管弱化的第一步；

2、之后总局推出《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》，促使企业以自查的形势如实上报，砍掉行业内部自主性差、未达GSP要求的不合规企业，进而达到监管梳理和切实掌握流通企业具体现状的目的，让企业切实深刻的认识GSP，并了解自查重点，此为第二步；

3、接下来推出附录六征求意见稿——内审管理，从总局层面直接明确要求内部审查具体项目，促使行业自律。此为第三步。

就内容方面，此附录明确内审时限、参与人员及职能分配、内审项目及档案管理多个方面，笔者拆分之后总结如下：

一、内审时限（全面内审与定期内审）              

全面内审至少每年组织一次

除每年一次外，发生了以下情况，也要进行全面内审

1.体系文件版本更新

2.发生严重药品质量安全事故

3.被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等

发生以下情况时要进行专项内审

1.许可事项发生变更

2.组织机构调整

3.关键设施设备更换

4.企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形

二、人员与职能                                                    

1. 企业负责人：批准年度内审计划与报告，督促内审工作的开展。

2. 企业质量负责人：审核年度内审计划、方案、报告，督促内审缺陷的整改。

3. 企业质量管部门：制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况。

4. 内审小组：内审活动的具体实施，做内审记录，提交内审报告。

（内审成员：质量管理部门人员、相关部门指定人员，可聘请外部专家）

三、内审项目（明确指出的10个）                      

组织机构内审、人员资质内审、岗位技能内审、培训工作内审、体系文件内审、设施设备内审、计算机系统内审、业务经营活动内审、应急管理内审、票据管理内审。
四、内审档案与记录                                              

内审计划、内审标准、内审方案、内审记录、内审报告、整改方案、检查记录等。

本文系国健医药咨询原创。

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