申请药包材注册提交的资料及申请表

一、申请药包材注册检验应提交的资料：

1.省食品药品监督管理局药包材注册检验通知书

2.省食品药品监督管理局药包材注册检验抽样记录单

3.加盖申请单位公章的检验申请函和注册检验申请表。

4.申报产品生产、销售、应用情况综述。

5.申报产品的配方。

6.申报产品的生产工艺。

7.申报产品的质量标准。新的药包材标准或者企业标准，应当同时提供起草说明。

8.三批申报产品的自检报告书。

9.与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。

二、申请药包材注册检验应填写的表格

申请药包材注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。

三、广东国健辅导和代理药包材注册工作的优势：

1、帮助客户成功申报药包材注册品种50多个，客户对国健的专业服务非常肯定；

2、由资深的药学、临床学专家和长期从事药包材注册的人士组成的咨询队伍； 

3、公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家药包材注册政策精髓。

4、专业研究药包材市场的趋势，联合研究机构、临床药理基地，帮助药包材企业研发、引进、转让具有巨大市场潜力的药包材品种。

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