磺胺醋酰钠滴眼液，英文名称/商品名：Sulfacetamide sodium ophthalmic solution /Bleph-10，规格：10%（5ml），剂型:滴眼剂，持证商：Allergan，国际公认的同种药品仿制药参比制剂目录（第二十七批） 广州方海医药，是一家专注于提供研发和生产物料解决方案及技术支持服务的新创型企业。依托国外优质供应商资源和进口经验，致力为国内医药企业提供参比制剂、对照药品和原料药等进口服务。同时，我司联合杭州药物实验平台，开展一致性评价所涉及的参比制剂逆向解析，药物杂质对照品定制及分析检测，元素杂质/基因毒性杂质研究等技术支持服务。公司团队进口经验丰富，可进口普通药品、麻醉精神类药品及生物制品参比制剂，提供全球近30多个国家的参比制剂采购，全程按照温度要求运输，保证低温控温产品质量可控。业务联系：13450222685【微信同号】
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磺胺醋酰钠原料药生产厂家,磺胺醋酰钠批发价格,磺胺醋酰钠医药级,磺胺醋酰钠药用级,磺胺醋酰钠国药准字号原料,cp2020标准磺胺醋酰钠 本品为N-［（4-氨基苯基）磺酰基］乙酰胺钠盐一水合物。按无水物计算，含C8H9N2NaO3S不得少于99.0%。 【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶。 【鉴别】 （1）取本品约0.1g,加水3ml溶解后，加硫酸铜试液5滴，即生成蓝绿色的沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集574图）一致。 （3上述鉴别（1）项下的滤液，显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】 碱度 取本品0.50g,加水10ml溶解后，依法测定（通则0631）,pH值应为8.0～9.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g,加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显色，与对照液（取黄色3号标准比色液5ml,加水至10ml）比较，不得更深（通则0901第一法）。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，加水溶解并制成每1ml中约含0.10g的溶液。 对照品溶液（1） 取磺胺对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液。 对照品溶液（2） 取磺胺对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。 系统适用性溶液 取磺胺对照品，加供试品溶液制成每1ml中约含0.50mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以正丁醇-无水乙醇-水-浓氨溶液（10∶5∶5∶2）为展开剂。 测定法 吸取上述四种溶液各5μl分别点于同一薄层板上，展开约10cm,晾干，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液，立即检视。 系统适用性要求 系统适用性溶液应显示两个清晰分离的斑点。 限度 供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液（2）的主斑点比较，不得更深（0.25%）;其他杂质斑点应不深于对照品溶液（1）的主斑点（0.5%）。 水分 取本品，照水分测定法 （通则0832第一法1）测定，含水分应为6.0%～8.0%。 重金属 取本品1.0g,依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 取本品约0.45g,精密称定，照永停滴定法（通则0701）,用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于23.62mg的C8H9N2NaO3S。 【类别】 磺胺类抗菌药。 【贮藏】 密封保存。
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默克Supelco®药物二级标准品CRM,可溯源到USP、EP或BP
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磺胺醋酰钠滴眼液Bleph-10参比制剂信息
通用名：
磺胺醋酰钠滴眼液
商品名：
Bleph-10
英文名：
Sulfacetamide sodium ophthalmic solution
剂型：
滴眼剂
规格：
10%,5ml
单位：
---
持证商：
ALLERGAN
上市国家：
美国橙皮书
什么是参比制剂？参比制剂用于仿制药的开发以证明仿制产品与原研产品的质量是否一致，是仿制药开发成败的关键因素。参比制剂如此重要，那么，该如何选择参比制剂呢？为了配合一致性评价工作，国家药品监督管理局会定期发布参比制剂目录。如果该品种尚未收录在目录中，苏州麦冬生物科技有限公司提供专业的调研遴选服务。例如：通过对欧盟，日本，美国FDA的数据库查询，获得磺胺醋酰钠滴眼液在欧美日的批准顺序的先后，推定磺胺醋酰钠滴眼液应该选择持证商为ALLERGAN的产品，用户根据上表中的信息委托苏州麦冬生物（微信szmd0512888）进行一次进口购买该参比制剂。苏州麦冬生物科技有限公司是一家提供参比制剂全球采购的公司，专业为科研单位、制药企业提供参比制剂，对照药品，国外上市药品，原研制剂；为客户提供参比制剂选择咨询、一次性进口批件申请、产品报价、物流（包括国际国内控温及冷链运输、进口备案，进口清关）等一站式服务。买参比制剂 就找苏州麦冬 17315586696（微信同号）
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