药用级磺胺醋酰钠医药级原料药医用符CP2020药典标准可CDE备案

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　　本品为N-［（4-氨基苯基）磺酰基］乙酰胺钠盐一水合物。按无水物计算，含C8H9N2NaO3S不得少于99.0%。

　　【性状】　本品为白色结晶性粉末;无臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶。

　　【鉴别】　（1）取本品约0.1g,加水3ml溶解后，加硫酸铜试液5滴，即生成蓝绿色的沉淀。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集574图）一致。

　　（3上述鉴别（1）项下的滤液，显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【检查】　碱度　取本品0.50g,加水10ml溶解后，依法测定（通则0631）,pH值应为8.0～9.5。

　　溶液的澄清度与颜色　取本品2.0g,加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显色，与对照液（取黄色3号标准比色液5ml,加水至10ml）比较，不得更深（通则0901第一法）。

　　有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液　取本品，加水溶解并制成每1ml中约含0.10g的溶液。

　　对照品溶液（1）　取磺胺对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液。

　　对照品溶液（2）　取磺胺对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。

　　系统适用性溶液　取磺胺对照品，加供试品溶液制成每1ml中约含0.50mg的溶液。

　　色谱条件　采用硅胶G薄层板，以正丁醇-无水乙醇-水-浓氨溶液（10∶5∶5∶2）为展开剂。

　　测定法　吸取上述四种溶液各5μl分别点于同一薄层板上，展开约10cm,晾干，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液，立即检视。

　　系统适用性要求 系统适用性溶液应显示两个清晰分离的斑点。

　　限度　供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液（2）的主斑点比较，不得更深（0.25%）;其他杂质斑点应不深于对照品溶液（1）的主斑点（0.5%）。

　　水分　取本品，照水分测定法　（通则0832第一法1）测定，含水分应为6.0%～8.0%。

　　重金属　取本品1.0g,依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】　取本品约0.45g,精密称定，照永停滴定法（通则0701）,用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于23.62mg的C8H9N2NaO3S。

　　【类别】　磺胺类抗菌药。

　　【贮藏】　密封保存。