山东博创医药技术有限公司济南市综合保税区港兴一路592号济南市高新区春兰路银丰生物城B10联系人：李女士电话：183 7541 7530 可开发剂型： 原料、片剂、注射液。 片剂：按3类申请，做等效。 注射液：按4类申请工艺研发进度： 工艺成熟，可包过BE（需做验证性临床）服务内容： 原料和制剂药学研究及临床试验。 一、品种概况(片剂说明书)【药品名称】通用名称：硫辛酸片英文名称：Thioctic Acid Tablets汉语拼音：ThiocticAcidCapsules【成份】硫辛酸。【性状】本品为淡黄色至黄色片，有特殊臭味。【适应症】治疗糖尿病多发性周围神经病变。【用法用量】口服，每日一次，每次0.6g(两片)，早餐前半个小时服用。对于较严重的症状，建议起始先采用注射治疗。由于糖尿病周围神经病变是慢性疾病，一般需长期服用，具体使用时间由医生根据个体特点决定。【不良反应】胃肠道系统：非常罕见(1/10，000)：恶心、呕吐、胃肠疼痛和腹泻。过敏反应：非常罕见(1/10，000)：皮肤过敏反应如皮疹、荨麻疹和搔痒。神经系统：非常罕见(1/10，000)：味觉改变或异常。全身反应：非常罕见(1/10，000)：由于糖利用的改善，少数病例中出现血糖降低。此时低血糖的症状有眩晕．出汗、头痛和视物异常。如发生上述一项症状，应立即停药，并通知医生，医生会根据程度决定是否继续用药。过敏症状一出现，即应停药并通知医生。如发生任何上述未来提及的不良反应，请通知医生或药师。【禁忌】对于本品及其他处方组成过敏者禁用。【注意事项】 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。【特殊人群用药】儿童注意事项：儿童患者用药的安全有效性尚未确立。妊娠与哺乳期注意事项：只有在谨慎评估利益一风险后，本品才能用于妊娠或哺乳期妇女。生殖毒理学来提示对生育力及胚胎早期发育的影响，胚胎毒性效应不明照，目前有关硫辛酸进入母乳的途径尚未知。因此妊娠和哺乳期妇女只有在医生强烈建议时才能使用本品。老人注意事项： 尚不明确。【药物相互作用】只有在谨慎评估利益一风险后，本品才能用于妊娠或哺乳期妇女。生殖毒理学来提示对生育力及胚胎早期发育的影响，胚胎毒性效应不明照，目前有关硫辛酸进入母乳的途径尚未知。因此妊娠和哺乳期妇女只有在医生强烈建议时才能使用本品。【药理作用】毒理作用：硫辛酸为B族维生素，是丙酮酸脱氢酶系和α-同戊二酸脱氢酶系的辅酶。离体试验显示，硫辛酸可以降低神经组织的脂质氧化，可抑制蛋白质糖基化作用，抑制醛糖还原酶。在体内，硫辛酸具有抗氧作用，参与谷胱甘肽及辅酶Q10等抗氧化剂再循环。硫辛酸能螯合某些金属离子(如铜、锰、锌)。【贮藏】遮光、密封保存。【规格】0.3g【包装规格】0.3g【有效期】24月 二、市场情况硫辛酸注射液原研厂家为德国史达德大药厂，为国家医保乙类药物，主要用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。硫辛酸通过降低神经组织的脂质氧化，抑制蛋白质糖基化作用，抑制醛糖还原酶，进而阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇，用于防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神经病变，临床适应症：糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病最常见的慢性并发症之一。关于DPN的发病机制有多种学说，糖尿病并发症的统一机制学说提出，线粒体超氧化物产生过多是导致包括DPN在内的糖尿病慢性并发症的共同机制。硫辛酸是一种强抗氧化剂，国外研究证实其可明显改善DPN的临床症状和神经传导速度，在德国用于治疗糖尿病性神经病已有50余年临床应用历史，因此，近年来抗氧化剂在DPN治疗中的作用日益受到重视，为DPN的治疗提供了一条新途径。 三、国内已上市批件信息经检索国家局数据库，现国家局已有本品种原料药、片剂和胶囊剂及注射液生产批件记录如下： 1国药准字H20053854硫辛酸山东齐都药业有限公司2国药准字H20123157硫辛酸苏州富士莱医药股份有限公司3国药准字H20073869硫辛酸江苏同禾药业有限公司4国药准字H20059736硫辛酸江苏神龙药业有限公司5国药准字H20041815硫辛酸亚宝药业集团股份有限公司6国药准字H20067503硫辛酸青岛金峰制药有限公司7国药准字H20066705硫辛酸重庆药友制药有限责任公司8国药准字H20065200硫辛酸丹东医创药业有限责任公司9国药准字H20067501硫辛酸武汉生物化学制药有限公司10国药准字H20100152硫辛酸片山东齐都药业有限公司11国药准字H20130007硫辛酸片山德士(中国)制药有限公司12国药准字H20133253硫辛酸胶囊蓬莱诺康药业有限公司13国药准字H20100158硫辛酸胶囊江苏万禾制药有限公司14国药准字H20205042硫辛酸注射液重庆药友制药有限责任公司15国药准字H20183110硫辛酸注射液四川美大康华康药业有限公司16国药准字H20203033硫辛酸注射液花园药业股份有限公司17国药准字H20203385硫辛酸注射液河南润弘制药股份有限公司18国药准字H20203386硫辛酸注射液河南润弘制药股份有限公司19国药准字H20183534硫辛酸注射液成都倍特药业股份有限公司20国药准字H20203241硫辛酸注射液西安汉丰药业有限责任公司21国药准字H20203242硫辛酸注射液西安汉丰药业有限责任公司22国药准字H20066706硫辛酸注射液重庆药友制药有限责任公司23国药准字H20065201硫辛酸注射液丹东医创药业有限责任公司24国药准字H20203121硫辛酸注射液安徽威尔曼制药有限公司25国药准字H20213242硫辛酸注射液湖南华纳大药厂股份有限公司26国药准字H20213741硫辛酸注射液天方药业有限公司27国药准字H20055869硫辛酸注射液亚宝药业集团股份有限公司28国药准字H20193123硫辛酸注射液四川美大康佳乐药业有限公司29国药准字H20059737硫辛酸注射液江苏神龙药业有限公司30国药准字H20203417硫辛酸注射液亚宝药业集团股份有限公司31国药准字H20203120硫辛酸注射液安徽威尔曼制药有限公司32国药准字H20203384硫辛酸注射液河南润弘制药股份有限公司33国药准字H20213242硫辛酸注射液湖南华纳大药厂股份有限公司34国药准字H20213741硫辛酸注射液天方药业有限公司35国药准字H20055869硫辛酸注射液亚宝药业集团股份有限公司36国药准字H20193123硫辛酸注射液四川美大康佳乐药业有限公司37国药准字H20059737硫辛酸注射液江苏神龙药业有限公司38国药准字H20203417硫辛酸注射液亚宝药业集团股份有限公司39国药准字H20203421硫辛酸注射液江苏万高药业股份有限公司40国药准字H20080523注射用硫辛酸福安药业集团烟台只楚药业有限公...41国药准字H20080522注射用硫辛酸福安药业集团烟台只楚药业有限公...42国药准字H20061176注射用硫辛酸江苏奥赛康药业有限公司 四、申报记录经检索国家局药审中心近二年内受理数据，现审评中心已有本品种片剂和注射液申请记录，其中片剂按3类受理，注射液按4类受理。序号受理号药品名称申请类型分类企业名称承办日期1CYHB2250483硫辛酸注射液补充申请原6湖南华纳大药厂股份有限公司;湖南华纳大药厂股份有限公司;2022-08-082CYHS2200928硫辛酸注射液仿制4蓬莱诺康药业有限公司;蓬莱诺康药业有限公司;2022-06-223CYHB2201012硫辛酸注射液补充申请山东新时代药业有限公司;山东新时代药业有限公司;2022-06-224CYHS2200832硫辛酸注射液仿制4吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司;吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司;2022-06-035CYHS2200340硫辛酸注射液仿制4黑龙江珍宝岛药业股份有限公司;黑龙江珍宝岛药业股份有限公司;2022-02-186CYHS2102326硫辛酸片仿制3亚宝药业集团股份有限公司;亚宝药业集团股份有限公司;2021-12-307CYHS2102325硫辛酸片仿制3亚宝药业集团股份有限公司;亚宝药业集团股份有限公司;2021-12-308CYHS2102123硫辛酸注射液仿制4福安药业集团烟台只楚药业有限公司;福安药业集团烟台只楚药业有限公司;2021-12-079CYHS2102018硫辛酸注射液仿制3石家庄四药有限公司;石家庄四药有限公司;2021-11-1510CYHS2101975硫辛酸注射液仿制4成都市海通药业有限公司;成都市海通药业有限公司;2021-11-05 序号受理号药品名称申请类型注册分类企业名称承办日期11CYHS2101836硫辛酸注射液仿制4吉林惠升生物制药有限公司;北京四环制药有限公司;2021-10-1112CYHB2101423硫辛酸注射液补充申请原6亚宝药业集团股份有限公司;亚宝药业集团股份有限公司;2021-06-2213CYHB2101308硫辛酸注射液补充申请原6亳州万诺医药科技有限公司;江苏万高药业股份有限公司;2021-05-2714CYHB2140506硫辛酸注射液补充申请重庆药友制药有限责任公司;重庆药友制药有限责任公司;2021-05-2115CYHS2000670硫辛酸注射液仿制3南京海融制药有限公司;南京海融制药有限公司;2020-09-3016CYHS2000669硫辛酸注射液仿制3南京海融制药有限公司;南京海融制药有限公司;2020-09-3017CYHB2050397硫辛酸注射液补充申请丹东医创药业有限责任公司;2020-07-1818JYHZ2000166硫辛酸注射液进口再注册Hemony Pharmaceutical Germany GmbH;Siegfried Hameln GmbH;2020-07-1519CYHB2040023硫辛酸注射液补充申请花园药业股份有限公司;花园药业股份有限公司;2020-06-1820CYHB2050213硫辛酸注射液补充申请江苏神龙药业有限公司;江苏神龙药业有限公司;2020-04-21 五、专利查询经检索国家专利局数据库，本品种注册生产无专利限制。 六、参比信息略 七、原料来源经检索国家局数据库，现已有以下企业原料备案为A状态。 Y20210000898硫辛酸广安凯特制药有限公司武胜县工业集中区中心片区IY20190021622硫辛酸国药集团威奇达药业有限公司山西省大同市经济技术开发区医药工业园区AY20190007208硫辛酸青岛金峰制药有限公司青岛莱西市烟台路3号AY20190006792硫辛酸江苏同禾药业有限公司常熟市东南经济开发区武夷山路188号AY20190006576硫辛酸苏州富士莱医药股份有限公司江苏省常熟新材料产业园海旺路16号AY20190006326硫辛酸武汉生物化学制药有限公司武汉东湖新技术开发区庙山小区武汉医药产业园AY20190006301硫辛酸丹东医创药业有限责任公司辽宁省丹东市振兴区胜利街488号AY20190006137硫辛酸重庆药友制药有限责任公司重庆市渝北区人和镇星光大道100号AY20190004580硫辛酸亚宝药业集团股份有限公司山西省风陵渡经济开发区工业大道1号AY20190004123硫辛酸北京四环科宝制药有限公司北京市丰台区科技园区海鹰路11号AY20190003078硫辛酸江苏神龙药业股份有限公司东台市纬八路15号AY20190002414硫辛酸上海现代制药股份有限公司上海市浦东新区建陆路378号AY20190002067硫辛酸山东齐都药业有限公司淄博市临淄区宏达路17号AY20190001222硫辛酸福安药业集团烟台只楚药业有限公司烟台市芝罘区烟福路1号AY20190000265硫辛酸天津乾启医药科技有限公司河东区卫国道189号帅越地热科技开发中心425室I
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