通用名：注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯英文名：Roxatidine Acetate Hydrochloride For Injection商品名：Altat规格：75mg持证商：あすか製薬株式会社上市国：日本广州泽盛药业-专业提供全球参比制剂一次性进口，详情请咨询18924002785（微信同号）
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通用名：盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释颗粒英文名：Roxatidine Acetate Hydrochloride Fine Granules商品名：Altat规格：20%1g(1g中含有盐酸罗沙替丁醋酸酯200mg)； 持证商：あすか製薬株式会社上市国：日本广州泽盛药业-专业提供全球参比制剂一次性进口，详情请咨询18924002785（微信同号）
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通用名：盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊英文名：Roxatidine Acetate Hydrochloride Sustained Release Capsules商品名：/Altat规格：37.5mg持证商：武田薬品工業株式会社上市国:日本广州泽盛药业-专业提供全球参比制剂一次性进口，详情请咨询18924002785（微信同号）
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产品名称：盐酸罗沙替丁醋酸酯英文名：Roxatidine acetate hydrochloride剂型规格：注射剂，规格 75mg；注射剂，口服剂型，缓释胶囊7.5mg/75mg（日本）适应症：用于用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡等的复发，也用于治疗吻合口溃疡、反流性食管炎。科室：肠胃科家数：国产制剂2家；进口制剂为0家产品优势：罗沙替丁是第四代H2受体拮抗剂（H2RA）、是一种长效H2RA，抑酸作用较雷尼替丁较强，而且具有黏膜保护作用。罗沙替丁能有效地抑制组胺、五肽胃泌素和氨甲酰胆碱刺激后引起的胃酸分泌，降低胃酸和胃酶活性，主要用于胃酸过多、烧心的治疗，有临床数据显示，在H2受体拮抗剂治疗消化性溃疡复发率对比中，以罗沙替丁为最小，与西咪替丁相比，盐酸罗沙替丁醋酸酯不影响肝脏微粒体氧化酶的功能，无抗雄性激素样作用，不干扰其他药物在肝脏内的代谢。目前已在韩国、德国、法国、瑞典、瑞士、意大利等9个国家上市。已批准在日本上市的注射剂主要用于治疗消化道出血，目前临床用于治疗消化道出血的药物较少，最常用的是盐酸雷尼替丁及奥美拉唑、泮托拉唑注射液，雷尼替丁疗效确切但不良反应多而质子泵治疗成本又太高。综上所述，本品未来市场潜力巨大，销售预期较好。原料来源：韩国备案状态：I其它盐酸罗沙替丁醋酸酯相关介绍1物质简介化学名：2-乙酰氧基-N-[3-[3-(1-哌啶基甲基苯)氧基]丙基]乙酰胺盐酸盐CAS号: 93793-83-0分子量: 384.9外观 : 白色结晶粉末2用途组胺H2受体拮抗剂，长效，耐受性好，无抗雄性激素作用，也不妨害肝脏的药物代谢。可用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡，卓- 艾氏综合征、反流性食道炎等，也可用于麻醉前给药防止吸入性肺炎。
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中文名盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释颗粒英文名Roxatidine Acetate Hydrochloride Fine Granules商品名Altat采购状态已采购过规格20%1g(1g中含有盐酸罗沙替丁醋酸酯200mg)点击咨询客服剂型颗粒剂持证商あすか製薬株式会社
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产品名：盐酸罗沙替丁醋酸酯 | 英文名：Roxatidine acetate hydrochloride | CAS：93793-83-0 | 剂型规格：注射剂，规格 75mg；
注射剂，口服剂型，缓释胶囊7.5mg/75mg（日本） | 科室：消化科 | 家数：国产制剂2家；进口制剂为0家 | 原料来源：韩国 | 备案状态：I状态 | USDMF状态：JDMF | 注册分类：5+4 | 医保情况：增补 | 可申报剂型：注射剂,胶囊 | 【桐晖药业提供全球进口原料药、辅料，进口注册代理，联合申报等专业服务，免费咨询：18922121079（微信同号）/020-66392416】。
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盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊，英文名称/商品名：Roxatidine Acetate Hydrochloride Sustained Release Capsules/ALTAT，规格：75mg，剂型：胶囊剂，持证商：あすか製薬株式会社，未进口原研仿制药参比制剂目录（第二十六批） 广州方海医药，是一家专注于提供研发和生产物料解决方案及技术支持服务的新创型企业。依托国外优质供应商资源和进口经验，致力为国内医药企业提供参比制剂、对照药品和原料药等进口服务。同时，我司联合杭州药物实验平台，开展一致性评价所涉及的参比制剂逆向解析，药物杂质对照品定制及分析检测，元素杂质/基因毒性杂质研究等技术支持服务。公司团队进口经验丰富，可进口普通药品、麻醉精神类药品及生物制品参比制剂，提供全球近30多个国家的参比制剂采购，全程按照温度要求运输，保证低温控温产品质量可控。业务联系：13450222685【微信同号】
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盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊，英文名称/商品名：Roxatidine Acetate Hydrochloride Sustained Release Capsules/Altat，规格：37.5mg，持证商：あすか製薬株式会社.，未进口原研药品仿制药参比制剂目录（第三十三批） 广州方海医药，是一家专注于提供研发和生产物料解决方案及技术支持服务的新创型企业。依托国外优质供应商资源和进口经验，致力为国内医药企业提供参比制剂、对照药品和原料药等进口服务。同时，我司联合杭州药物实验平台，开展一致性评价所涉及的参比制剂逆向解析，药物杂质对照品定制及分析检测，元素杂质/基因毒性杂质研究等技术支持服务。 公司团队进口经验丰富，可进口普通药品、麻醉精神类药品及生物制品参比制剂，提供全球近30多个国家的参比制剂采购，全程按照温度要求运输，保证低温控温产品质量可控。业务联系：13450222685【微信同号】
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盐酸罗沙替丁醋酸酯注射液基因毒杂质研究：针对盐酸罗沙替丁醋酸酯注射液研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。二、研究内容：能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例 项目名称：富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质研究1.项目难点（1）杂质种类多，性质不统一，需要分成多个方法进行。（2）含有多种同分异构体杂质，性质接近，分子量相同，较难分离，易干扰彼此检测。（3）部分杂质与主成分有类似结构，在质谱中容易裂成相同的碎片，导致待测杂质受主成分的干扰。（4）部分杂质性质极其活泼，易与水、醇、酮等发生反应，无法直接测定。（5）部分杂质出峰与主成分出峰时间接近，切阀后主成分容易进入质谱导致基线升高，待测杂质响应降低、回收率不达标。2.解决途径及效果（1）根据各杂质的结构、理化性质如溶解性、沸点等及限度要求选择相应的分析方法，如挥发性的选用气相或气质、不挥发的选用液相、液质，最终用9种分析方法完成了19个杂质的方法开发、验证。方法灵敏度高，检测限最低可做到0.2ng/ml。各杂质线性良好，回收率均在80%~120%范围内。（2）对于较难分离的同分异构体通过调整流动相组分和比例、改变稀释剂、挑选合适的色谱柱等手段，实现分离并排除干扰。（3）对于性质活泼的酰氯类杂质通过与醇衍生成酯类化合物，然后与其他酯类杂质一起检测，衍生后的化合物其灵敏度较高，稳定性良好。（4）对于易受主成分干扰的杂质，通过萃取、溶解后再析出等方式将主成分除去，排除主成分的干扰；或者通过选择特殊的色谱柱、调节流动相的pH、选择不同酸碱度的溶剂等方式将主成分和杂质更好地分离，然后再通过设置切阀时间将主成分切入废液以避免主成分干扰。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2050年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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盐酸罗沙替丁醋酸酯注射液基因毒性杂质研究：针对盐酸罗沙替丁醋酸酯注射液研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。二、研究内容：能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例 项目名称：富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质研究1.项目难点（1）杂质种类多，性质不统一，需要分成多个方法进行。（2）含有多种同分异构体杂质，性质接近，分子量相同，较难分离，易干扰彼此检测。（3）部分杂质与主成分有类似结构，在质谱中容易裂成相同的碎片，导致待测杂质受主成分的干扰。（4）部分杂质性质极其活泼，易与水、醇、酮等发生反应，无法直接测定。（5）部分杂质出峰与主成分出峰时间接近，切阀后主成分容易进入质谱导致基线升高，待测杂质响应降低、回收率不达标。2.解决途径及效果（1）根据各杂质的结构、理化性质如溶解性、沸点等及限度要求选择相应的分析方法，如挥发性的选用气相或气质、不挥发的选用液相、液质，最终用9种分析方法完成了19个杂质的方法开发、验证。方法灵敏度高，检测限最低可做到0.2ng/ml。各杂质线性良好，回收率均在80%~120%范围内。（2）对于较难分离的同分异构体通过调整流动相组分和比例、改变稀释剂、挑选合适的色谱柱等手段，实现分离并排除干扰。（3）对于性质活泼的酰氯类杂质通过与醇衍生成酯类化合物，然后与其他酯类杂质一起检测，衍生后的化合物其灵敏度较高，稳定性良好。（4）对于易受主成分干扰的杂质，通过萃取、溶解后再析出等方式将主成分除去，排除主成分的干扰；或者通过选择特殊的色谱柱、调节流动相的pH、选择不同酸碱度的溶剂等方式将主成分和杂质更好地分离，然后再通过设置切阀时间将主成分切入废液以避免主成分干扰。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2013年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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中文名注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯英文名Roxatidine Acetate Hydrochloride For Injection商品名Altat规格75mg 剂型注射剂持证商あすか製薬株式会社备注1未进口原研药品备注2日本上市我司提供国外欧美日进口参比制剂原研药一次性进口及代购，电话：付小姐13168710238，同微信。
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