【药品名称】盐酸帕洛诺司琼 原料药+制剂：6+6【性状】 本品为无色的澄明液体。【适应症】2014年原研Helsinn新label中适应症：帕洛诺司琼是人体5-羟色胺（5-HT3）受体拮抗剂1）中度呕吐 预防癌症化疗中初始或反复的严重和延迟恶心呕吐 高度呕吐 预防癌症化疗中初始或反复的严重恶心和呕吐2）预防手术后恶心呕吐（PONV），手术后能延续24小时。超过24小时的效用未显示。3）帕洛诺司琼能用于1-17岁的儿童患者（2014年新增加该适应证）预防癌症化疗中初始或反复的恶心和呕吐，包括癌症化疗的高度呕吐。【简介】帕洛诺司琼被列为2014年批准重要治疗领域药品。帕洛诺司琼是由瑞士的Helsinn Healthcare SA公司开发，是第4代5-HT3受体抑制剂。帕洛诺司琼与其他5羟色胺受体拮抗剂（如多拉司琼甲磺酸、格拉司琼、恩丹西酮）相比有将近100倍结合活性。作用机制是：呕吐是某些因素激发内脏粘膜的类嗜铬细胞释放出5-HT3，从而诱发伴恶心的呕吐反射。帕洛诺司琼能选择性抑制呕吐反射中外周神经系统的突触前5-HT3受体的兴奋，并可能对中枢神经系统5-HT3受体传递的迷走神经传入后区有直接影响，这种双重作用阻断了呕吐反射过程中神经介质的化学传递，从而对化疗引起的呕吐有治疗作用。帕洛诺司琼半衰期为40小时，比其他5HT-3受体拮抗剂（10小时以内）有明显的延长。资料显示帕洛诺司琼与延长5-HT3受体活性有关，此点不同于其他5HT3受体拮抗剂（如格拉司琼、恩丹西酮）。几个大型的、多中心的、双盲随机临床III期试验表明与其他5HT3拮抗剂相比，帕洛诺司琼的优势在于能够预防有中等和高的催吐风险的化疗方案所引起的呕吐，尤其是延缓呕吐的发生。在研究中，主要疗效结局是完全缓解（CR），即没有呕吐和急救措施。在一项患者接受中等致吐化疗方案（N=569）的研究中发现，在急性化疗导致的恶性和呕吐方面，单独服用帕洛诺司琼（0.25 mgIV）相当于单独服用多拉司琼甲磺酸(100mg IV)（CR率63% vs 53%）。此外，帕洛诺司琼在预防延迟性呕吐方面比多拉司琼甲磺酸好(CR率54% vs 39%; P=0.004).在另一项研究中，患者接受中度致吐化疗方案（N=563），单用帕洛诺司琼（0.25 mgIV）比单用昂丹司琼在预防急性和延迟性的呕吐的效果要好。急性的CR率为81% vs 69%; P<0.01；延迟性的CR率为74% vs 55%; P<0.01。在此项研究中没有联合使用糖皮质激素。临床研究表明，本品耐受性好，不良反应发生率约为5％（主要为头痛），多为一过性。本品0.25mg/天给药，能有效控制癌症患者化疗引起的急性与延迟性恶心和呕吐，有效率及有效时间是目前上市同类药物最好的，大大优于恩丹西酮、格拉司琼、托烷司琼、多拉司琼，而不良反应程度较格拉司琼、昂丹司琼轻。【市场】2014年样本医院用药市场情况据国内22个城市样本医院数据，国内消化系统用药市场规模从2005年的25.6亿元增长到2014年的124.0亿元。其中，2007～2012年增长率均保持在20%以上，连续6年保持较快增长速度， 2013～2014年增速放缓，2005～2013年购药金额复合增长率为14.2%，9年整体市场增长4.8倍，略高于国内整体市场。2014年，消化系统用药前10位产品涉及的小类分别为：质子泵抑制剂5个，兰索拉唑13.4亿元、泮托拉唑11.0亿元、奥美拉唑9.8亿元、埃索美拉唑8.6亿元、雷贝拉唑4.3亿元，增长率分别为19.2%、20.7%、5.7%、26.4%和18.8%;止吐药2个，托烷司琼6.0亿元、帕洛诺司琼4.5亿元，增长率分别为3.7%和36.1%;助消化药1个，卡尼汀6.5亿元，增长率为10.5%;肝病用药2个，异甘草酸镁5.1亿元、多烯磷脂酰胆碱4.1亿元，增长率分别为15.1%和2.1%。值得关注的是，在消化系统用药中，贡献最大的是质子泵抑制剂，5个产品占整个消化系统用药38.0%的份额。增长速度较快的产品是：兰索拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑及帕洛诺司琼。
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盐酸帕洛诺司琼原料及注射液（6类）
药品名称：盐酸帕洛诺司琼
英文名称：Palonosetron hydrochloride
化学名称：(3aS)-2-[(3s)-1-氮杂双环[2.2.2]辛烷基-2,3,3a,4,5,6-六氢-1-氧代-1H-苯并[de]异喹啉盐酸盐
剂型及规格：小水针，5ml：0.25mg
适应症：1.预防重度至吐化疗引起的急性恶心、呕吐。
2.预防重度至吐化疗引起的恶心、呕吐。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类6+6。
产品特点：
盐酸帕洛诺司琼是一种新型高选择性、高亲和性的5-HT3受体拮抗剂, 临床上用于中到重度致吐性化疗药物引起的急性和延迟性恶心和呕吐。盐酸帕洛诺司琼及其注射液剂型由瑞士Helsinn Healthcare公司研制开发，于2003年7月首次在美国上市时间，商品名为Aloxi，其主要特点是疗效高、毒副作用小、半衰期长 、用药剂量小。
知识产权状况：无知识产权问题
研发进度：已开发完毕，待申报。
合作方式：面议。
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盐酸帕洛诺司琼原料及注射液（6类）药品名称：盐酸帕洛诺司琼英文名称：Palonosetron hydrochloride化学名称：(3aS)-2-[(3s)-1-氮杂双环[2.2.2]辛烷基-2,3,3a,4,5,6-六氢-1-氧代-1H-苯并[de]异喹啉盐酸盐剂型及规格：小水针，5ml：0.25mg适应症：1.预防重度至吐化疗引起的急性恶心、呕吐。
2.预防重度至吐化疗引起的恶心、呕吐。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类6+6。
产品特点：
盐酸帕洛诺司琼是一种新型高选择性、高亲和性的5-HT3受体拮抗剂, 临床上用于中到重度致吐性化疗药物引起的急性和延迟性恶心和呕吐。盐酸帕洛诺司琼及其注射液剂型由瑞士Helsinn Healthcare公司研制开发，于2003年7月首次在美国上市时间，商品名为Aloxi，其主要特点是疗效高、毒副作用小、半衰期长 、用药剂量小。
盐酸帕洛诺司琼与现在临床上大量应用的其他5-HT3受体拮抗剂相比具有以下突出点：
（1）半衰期长： 盐酸帕洛诺司琼的平均半衰期为40小时，昂丹司琼和格拉司琼的半衰期为3-4个小时，托烷司琼和多拉司琼的半衰期为7-10个小时。148例于顺铂化疗后呕吐者应用3~10μg/kg盐酸帕洛诺司琼表现出作用持续时间长和血浆半衰期长,由于半衰期长，盐酸帕洛诺司琼在给药7d内无需再给药。基于此特点，盐酸帕洛诺司琼对延迟性呕吐依然具有很好的疗效，盐酸帕洛诺司琼是唯一获得批准用于延迟性呕吐的5-HT3受体拮抗剂。
(2)对5-HT3受体有良好的亲和力： 盐酸帕洛诺司琼与5-HT3受体的亲和力几乎是其他5-HT3受体的100倍。
(3)疗效高，毒副作用小 ：美国NCCN的临床指南推荐盐酸帕洛诺司琼作为中到重度致吐性化疗的首选药物，NCCN同时推荐盐酸帕洛诺司琼一日一次给药，用于预防高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。
（4）剂量小： 盐酸帕洛诺司琼的临床应用剂量为0.25mg /5ml, 远远小于其他5-HT3抑制剂的用量，所以对原料药生产条件要求不高。
（5）给药方便： 现在临床上应用的5-HT3受体拮抗剂都需要在不同的阶段给药：化疗前在肿瘤诊所静脉给药和化疗后由患者带回家口服，而作为长效注射剂的盐酸帕洛诺司琼消除了紧接着口服给药的必要，可以改善患者的顺从性。
市场情况：无知识产权状况：无知识产权问题研发进度：已开发完毕，待申报。
合作方式：面议。
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