广州锐讯医药有限公司(简称“锐讯医药”)成立于2012年,公司位于广东省广州市,锐讯医药主要从事药物批发等业务,其中主要代理肿瘤、肝病、神经精神疾病、眼科疾病、风湿免疫疾病、皮肤等专科用药为主要经营业务,同时为集团公司提供药品采购、质量管理、仓储等业务支持。
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法莫替丁片一致性评价1名称 中文名称:法莫替丁片英文名称:Famotidine Tablets化学名称:[1-氨基-3-[ [ [2-[ (二氨基亚甲基)氨基]-4-噻唑基]甲基]硫基]亚丙基]硫酰胺。分子量:337.45分子式:C8H15N7O2S32是否上一国药典 被CP2015、JP16、USP36、BP2013药典收录。3剂型规格 片剂,规格20mg。4适应症 用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。5国内外上市情况 法莫替丁由日本山之内制药(现安斯泰来制药)于1979年首先成功合成。5.1 国外上市情况FDA有OTC与处方药;EMA:芬兰等部分国家有上市,规格10mg、20mg与40mg片。PMDA:有10mg与20mg片上市;其中指定安斯泰来制药的为参比制剂。5.2 国内生产上市情况法莫替丁片:共35个批准文号;规格:10和20mg。5.3 进口情况无普通片剂进口。本地化产:安斯泰来制药(中国)有限公司 ;规格:10和20mg;商品名高舒达。6参比制剂选择建议建议选择安斯泰来制药株式会社在日本上市的20mg片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)和(三)]。
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