一、平台介绍药物质量研究平台是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。药物质量研究平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。二、研究内容本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报、原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化、原料药降解途径及降解产物的研究、残留溶剂的研究、无机杂质的研究、遗传毒性杂质的研究、方法开发技术指导、质量标准及上报资料撰写三、核心优势1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例项目名称：山东省某大型药企硝普钠注射液质量研究项目难点：（1）小试样品pH偏大，超出限度范围；（2）氰化物空白干扰较大，进样重复性差，回收率偏高；解决途径及效果：考察中试样品及其影响因素样品的pH结果均符合规定，排查出是小试样品pH偏大的原因。同时考察出检测时多种因素均影响pH结果，通过确定关键操作条件最终制定出耐用性良好的pH检测方法。氰化物的测定采用气相色谱法，需要衍生化，溶剂品牌、衍生剂用量、顶空瓶体积、溶液加入体积、加入顺序、顶空温度等多种因素均影响方法重复性及空白溶剂干扰较大，通过考察衍生剂用量、顶空瓶体积等，解决了以上两个问题。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2034年由淄博高新区政府和山东大学共建。研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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一、平台介绍药物质量研究平台是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。药物质量研究平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。二、研究内容本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报、原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化、原料药降解途径及降解产物的研究、残留溶剂的研究、无机杂质的研究、遗传毒性杂质的研究、方法开发技术指导、质量标准及上报资料撰写三、核心优势1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例项目名称：山东省某大型药企硝普钠注射液质量研究项目难点：（1）小试样品pH偏大，超出限度范围；（2）氰化物空白干扰较大，进样重复性差，回收率偏高；解决途径及效果：考察中试样品及其影响因素样品的pH结果均符合规定，排查出是小试样品pH偏大的原因。同时考察出检测时多种因素均影响pH结果，通过确定关键操作条件最终制定出耐用性良好的pH检测方法。氰化物的测定采用气相色谱法，需要衍生化，溶剂品牌、衍生剂用量、顶空瓶体积、溶液加入体积、加入顺序、顶空温度等多种因素均影响方法重复性及空白溶剂干扰较大，通过考察衍生剂用量、顶空瓶体积等，解决了以上两个问题。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2049年由淄博高新区政府和山东大学共建。研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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法莫替丁注射液配伍稳定性研究：一、配伍稳定性研究存在问题该项研究内容也是药学研究中容易忽视的部分，很多申报者对配伍稳定研究存在漏项或不规范的情况如：1.缺少pH、渗透压摩尔浓度以及和葡萄糖配伍未进行5-羟甲基糠醛的研究，2.样品选择不合理：未采用效期末样品进行配伍稳定性研究；3.方法未进行必要的验证：配伍之后浓度多数远低于原产品有关物质、含量分析方法的进样浓度，原方法的线性范围已无法涵盖配伍后的溶液浓度，因此至少进行部分验证（如专属性、线性与范围、准确度等）二、项目经验山东大学淄博生物医药研究院先后完成多项配伍稳定性研究项目，研究内容全面配伍溶剂包材材质涵盖玻瓶和塑瓶以及塑料注射器，检测项目涵盖性状、澄清度与颜色、含量、有关物质、可见异物、不溶性微粒、pH值、渗透压摩尔浓度，以上检测项目完全符合指导原则要求，另外我院还有高度光敏注射液的配伍稳定性研究经验，先后完成不同照度下（5lx\21lx等）的甲钴胺注射液、法莫替丁注射液、硝普钠注射液等光不稳定注射液的配伍稳定性研究。配伍稳定性典型项目:甲钴胺注射液、法莫替丁注射液、硝普钠注射液、利多卡因注射液、布美他尼注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液
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广州锐讯医药有限公司（简称“锐讯医药”）成立于2012年，公司位于广东省广州市，锐讯医药主要从事药物批发等业务，其中主要代理肿瘤、肝病、神经精神疾病、眼科疾病、风湿免疫疾病、皮肤等专科用药为主要经营业务，同时为集团公司提供药品采购、质量管理、仓储等业务支持。
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法莫替丁片一致性评价1名称 中文名称：法莫替丁片英文名称：Famotidine Tablets化学名称：[1-氨基-3-[ [ [2-[ (二氨基亚甲基）氨基]-4-噻唑基]甲基]硫基]亚丙基]硫酰胺。分子量：337.45分子式：C8H15N7O2S32是否上一国药典 被CP2015、JP16、USP36、BP2013药典收录。3剂型规格 片剂，规格20mg。4适应症 用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。5国内外上市情况 法莫替丁由日本山之内制药（现安斯泰来制药）于1979年首先成功合成。5.1 国外上市情况FDA有OTC与处方药；EMA：芬兰等部分国家有上市，规格10mg、20mg与40mg片。PMDA：有10mg与20mg片上市；其中指定安斯泰来制药的为参比制剂。5.2 国内生产上市情况法莫替丁片：共35个批准文号；规格：10和20mg。5.3 进口情况无普通片剂进口。本地化产：安斯泰来制药(中国)有限公司 ；规格：10和20mg；商品名高舒达。6参比制剂选择建议建议选择安斯泰来制药株式会社在日本上市的20mg片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（一）和（三）]。
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