法莫替丁注射液配伍稳定性研究：一、配伍稳定性研究存在问题该项研究内容也是药学研究中容易忽视的部分，很多申报者对配伍稳定研究存在漏项或不规范的情况如：1.缺少pH、渗透压摩尔浓度以及和葡萄糖配伍未进行5-羟甲基糠醛的研究，2.样品选择不合理：未采用效期末样品进行配伍稳定性研究；3.方法未进行必要的验证：配伍之后浓度多数远低于原产品有关物质、含量分析方法的进样浓度，原方法的线性范围已无法涵盖配伍后的溶液浓度，因此至少进行部分验证（如专属性、线性与范围、准确度等）二、项目经验山东大学淄博生物医药研究院先后完成多项配伍稳定性研究项目，研究内容全面配伍溶剂包材材质涵盖玻瓶和塑瓶以及塑料注射器，检测项目涵盖性状、澄清度与颜色、含量、有关物质、可见异物、不溶性微粒、pH值、渗透压摩尔浓度，以上检测项目完全符合指导原则要求，另外我院还有高度光敏注射液的配伍稳定性研究经验，先后完成不同照度下（5lx\21lx等）的甲钴胺注射液、法莫替丁注射液、硝普钠注射液等光不稳定注射液的配伍稳定性研究。配伍稳定性典型项目:甲钴胺注射液、法莫替丁注射液、硝普钠注射液、利多卡因注射液、布美他尼注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液
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法莫替丁结构确证：针对法莫替丁结构确证研究，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：结构确证平台是研究院下属的专业从事结构确证及解析的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。结构确证平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步热分析仪、元素分析仪、红外光谱仪、粉末X射线衍射仪、全自动旋光仪、圆二色光谱仪、紫外-可见分光光度计等涵盖结构确证全套分析仪器。二、研究内容：核磁共振检测（1）磁矩不为零的原子核，如1H、13C、31P、19F、15N等。（2）常规液体核的检测：氢谱、碳谱、杂核谱、DEPT等一维谱图，COSY、NOESY、HMBC、HSQC等二维谱图；可用于变温实验的测试。（3）应用于药物结构鉴定、化合物组分定性定量分析、大分子药物的结构确证。（4）应用范围有机化学、药物化学、生物化学、化学工业、材料化学等领域的分子结构分析，含量测定及机理研究等。（5）可进行活性肽、多肽类蛋白的溶液结构研究，在不损伤蛋白样品的前提下，用于监测化学反应、构象变化等动力学过程。（6）可进行多维梯度实验。红外光谱检测（1）有机物的特征官能团，分子结构和化学组成。红外光谱可以研究分子的结构和化学键，如力常数的测定和分子对称性等，利用红外光谱方法可测定分子的键长和键角，并由此推测分子的立体构型。根据所得的力常数可推知化学键的强弱，由简正频率计算热力学函数等。（2）应用于染织工业、环境科学、生物学、材料科学、高分子化学、催化、煤结构研究、石油工业、生物医学、生物化学、药学、无机和配位化学基础研究、半导体材料、日用化工等研究领域。紫外-可见分光光度检测（1）化合物的鉴定，用来检验一些具有大的共轭体系或发色官能团的化合物，可以作为其他鉴定方法的补充。（2）纯度检查。（3）定量分析。元素分析检测（1）化合物中所含碳、氢、氧、氮、硫元素的含量检测。热分析检测（1）TG信号用于研究材料的质量变化、成分分析、热稳定性、氧化/还原、分解行为、腐蚀性研究、分解动力学分析等。（2）DSC信号用于研究材料的熔融/结晶、固相转变、结晶度、玻璃化转变、抗氧化性等。可根据某一热效应是否对应质量变化，判断该热效应所对应的物化过程（如区分熔融峰、结晶峰、相变峰与分解峰、氧化峰等）。可实时跟踪样品质量随温度/时间的变化，对相变热、反应热等进行准确计算。（3）广泛应用于各种有机物、无机物、高分子材料、金属与合金材料、陶瓷材料、医药、食品、含能材料等领域。粉末X射线衍射检测（1）精确测定物质的晶体结构，精确的进行物相分析，定性分析。旋光度检测（1）测定化合物的比旋度。质谱检测（1）通过质谱的分析来推测化合物的结构，从而对已知和未知化合物均可以较准确的定性。（2）小分子化合物定量。电感耦合等离子体质谱检测（1）用于化合物中重金属及有害元素检测。（2）微量及矿物质元素检测。（3）常规元素检测。（4）同位素元素检测。（5）元素形态检测。粒度和粒度分布测定检测（1）快速准确的完成样品测试，并同时给出粒径、比表面积等结果。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。 四、项目案例: 项目名称：肝素钠结构确证1.项目难点：（1）肝素钠结构式为糖链，氢谱中氢的化学位移值主要集中在3-6ppm之间，碳谱中碳的化学位移值主要集中在60-80ppm之间，给其归属增加了极大的技术难度。 （2）肝素钠的结构特点，使其谱图中会出现较多的干扰信号，进一步增加了归属的难度。2.解决途径：通过调整仪器的检测参数，适当延长检测时间，增加谱图中峰的响应值；熟悉肝素钠中每个糖单元相应的化学位移值，避免使用干扰信号。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2015年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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法莫替丁基因毒性杂质研究：针对法莫替丁研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。二、研究内容：能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例 项目名称：富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质研究1.项目难点（1）杂质种类多，性质不统一，需要分成多个方法进行。（2）含有多种同分异构体杂质，性质接近，分子量相同，较难分离，易干扰彼此检测。（3）部分杂质与主成分有类似结构，在质谱中容易裂成相同的碎片，导致待测杂质受主成分的干扰。（4）部分杂质性质极其活泼，易与水、醇、酮等发生反应，无法直接测定。（5）部分杂质出峰与主成分出峰时间接近，切阀后主成分容易进入质谱导致基线升高，待测杂质响应降低、回收率不达标。2.解决途径及效果（1）根据各杂质的结构、理化性质如溶解性、沸点等及限度要求选择相应的分析方法，如挥发性的选用气相或气质、不挥发的选用液相、液质，最终用9种分析方法完成了19个杂质的方法开发、验证。方法灵敏度高，检测限最低可做到0.2ng/ml。各杂质线性良好，回收率均在80%~120%范围内。（2）对于较难分离的同分异构体通过调整流动相组分和比例、改变稀释剂、挑选合适的色谱柱等手段，实现分离并排除干扰。（3）对于性质活泼的酰氯类杂质通过与醇衍生成酯类化合物，然后与其他酯类杂质一起检测，衍生后的化合物其灵敏度较高，稳定性良好。（4）对于易受主成分干扰的杂质，通过萃取、溶解后再析出等方式将主成分除去，排除主成分的干扰；或者通过选择特殊的色谱柱、调节流动相的pH、选择不同酸碱度的溶剂等方式将主成分和杂质更好地分离，然后再通过设置切阀时间将主成分切入废液以避免主成分干扰。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2023年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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广州锐讯医药有限公司（简称“锐讯医药”）成立于2012年，公司位于广东省广州市，锐讯医药主要从事药物批发等业务，其中主要代理肿瘤、肝病、神经精神疾病、眼科疾病、风湿免疫疾病、皮肤等专科用药为主要经营业务，同时为集团公司提供药品采购、质量管理、仓储等业务支持。
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法莫替丁片一致性评价1名称 中文名称：法莫替丁片英文名称：Famotidine Tablets化学名称：[1-氨基-3-[ [ [2-[ (二氨基亚甲基）氨基]-4-噻唑基]甲基]硫基]亚丙基]硫酰胺。分子量：337.45分子式：C8H15N7O2S32是否上一国药典 被CP2015、JP16、USP36、BP2013药典收录。3剂型规格 片剂，规格20mg。4适应症 用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。5国内外上市情况 法莫替丁由日本山之内制药（现安斯泰来制药）于1979年首先成功合成。5.1 国外上市情况FDA有OTC与处方药；EMA：芬兰等部分国家有上市，规格10mg、20mg与40mg片。PMDA：有10mg与20mg片上市；其中指定安斯泰来制药的为参比制剂。5.2 国内生产上市情况法莫替丁片：共35个批准文号；规格：10和20mg。5.3 进口情况无普通片剂进口。本地化产：安斯泰来制药(中国)有限公司 ；规格：10和20mg；商品名高舒达。6参比制剂选择建议建议选择安斯泰来制药株式会社在日本上市的20mg片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（一）和（三）]。
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