替米沙坦氢氯噻嗪片一致性评价1名称 中文名称：替米沙坦氢氯噻嗪片英文名称：Telmisartan and Hydrochlorothiazide l Tablets替米沙坦化学名称：4’-[[4-甲基-6-(l-甲基-2-苯并咪唑基)-2-丙基-1-苯并咪唑基]甲基]-2-联苯甲酸。分子量：514.63分子式：C33H30N4O2氢氯噻嗪化学名称： 6-氯-3，4-二氢-2H-1，2，4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1，1-二氧化物。分子式:C7H8ClN3O4S2分子量：297.742是否上一国药典 被注册标准、进口注册标准及USP36药典收录。3剂型规格 片剂，规格40mg/12.5mg。4适应症 用于治疗原发性高血压。5国内外上市情况 5.1 国外上市情况2000年勃林格殷格翰医药首先在美国以MICARDIS HCT商品名上市销售。FDA：略EMA：英国等有勃林格殷格翰的40mg/12.5mg、80mg/12.5mg和80mg/25mg三个规格的片剂上市。PDMA：日本有40mg/12.5mg、80mg/12.5mg两个规格的片剂上市，为勃林格殷格翰。5.2 国内生产上市情况替米沙坦氢氯噻嗪片：共3个批准文号；规格均是40mg/12.5mg；无本地化产。5.3 进口情况有勃林格殷格翰进口，规格为80mg/12.5mg；6参比制剂选择建议建议选择勃林格殷格翰在美国上市的40mg/12.5mg规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（一）]。
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