替米沙坦氢氯噻嗪片质量评价

替米沙坦氢氯噻嗪片一致性评价

1名称　

中文名称：替米沙坦氢氯噻嗪片

英文名称：Telmisartan and Hydrochlorothiazide l Tablets

替米沙坦

化学名称：4’-[[4-甲基-6-(l-甲基-2-苯并咪唑基)-2-丙基-1-苯并咪唑基]甲基]-2-联苯甲酸。

分子量：514.63

分子式：C₃₃H₃₀N₄O₂

氢氯噻嗪

化学名称： 6-氯-3，4-二氢-2H-1，2，4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1，1-二氧化物。

分子式:C₇H₈ClN₃O₄S₂

分子量：297.74

2是否上一国药典　

被注册标准、进口注册标准及USP36药典收录。

3剂型规格　

片剂，规格40mg/12.5mg。

4适应症　

用于治疗原发性高血压。

5国内外上市情况　

5.1 国外上市情况

2000年勃林格殷格翰医药首先在美国以MICARDIS HCT商品名上市销售。

FDA：略

EMA：英国等有勃林格殷格翰的40mg/12.5mg、80mg/12.5mg和80mg/25mg三个规格的片剂上市。

PDMA：日本有40mg/12.5mg、80mg/12.5mg两个规格的片剂上市，为勃林格殷格翰。

5.2 国内生产上市情况

替米沙坦氢氯噻嗪片：共3个批准文号；规格均是40mg/12.5mg；

无本地化产。

5.3 进口情况

有勃林格殷格翰进口，规格为80mg/12.5mg；

6参比制剂选择建议

建议选择勃林格殷格翰在美国上市的40mg/12.5mg规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（一）]。