一、项目概述1、药品名称： 替加环素及冻干粉针2、商 品 名： Tygacil®3、注册分类： 化药6类4、规 格：冻干粉针剂，50mg5、适 应 症：用于18岁及18岁以上复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗。6、产品简介：替加环素是继四环素后第一个四环素类抗生素。也是第一个被批准的新型静脉注射用甘氨酰四环素类抗生素，有广谱抗微生物活性，用于治疗由革兰阴性或阳性病原体、厌氧性生物及耐甲氧西林金葡菌(MRSA)和甲氧西林敏感会葡菌(MSSA)导致的clA1,DSSSI。替加环素向医生们提供了一种新的、可在治疗初期当病因尚未明了时供选择的广谱抗生素，并且不需根据肾功能受损情况调整剂量，使用方便，每12小时服用一次即可。7、技术难度：本品化学稳定性较差，容易发生差向异构化和氧化，合成和制剂均有一定难度。二、作用机理通过阻止氨基酰tRNA进人核糖体A位而抑制细菌蛋白质合成。三、国内生产使用情况1家进口生产，5家国产。四、知识产权情况可绕开。五、项目特点1、抗耐药菌；2、抗菌谱广；3、副作用轻。六、市场前景临床研究数据表明，替加环素具有广谱抗菌的作用，且能有效地对抗MRSA感染。另据ECCMID所提供的一项对重症监护病房感染的研究数据显示，替加环素对大多数常见的包括耐药菌株在内的分离病原菌（除铜绿假单胞菌外）的感染具有很好的疗效。基于此，替加环素毫无疑问地将成为超级抗生素。2006年第一季度，惠氏公司的替加环素销售额为1015万美元，第二季度的销售额为1692万美元。2014年的销售额3.5亿美元。另外本品的新适应症——社区和医院获得性肺炎正在审批过程中。替加环素集抗菌谱广，不易产生耐药性，使用方便，不良反应少而且轻等诸多优势于一身，具有极好的市场推广基础。医生可在治疗初期当病因尚未明了时使用替加环素，并且不需根据肾功能受损情况调整剂量。如果推广得当，预计其处方量将急剧猛增，若占据10％市场份额，年销售金额将达约30亿。市场潜力极大。七、研究进度待报生产。
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替加环素 新药技术转让 原料以及中间体供应
英文名：Tigecycline
CAS号：220620-09-7
1、适应症：替加环素被批准用于18岁及18岁以上复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗。包括复杂阑尾炎、烧伤感染、腹内脓肿、深部软组织感染及溃疡感染。另外本品的新适应症— —社区和医院获得性肺炎正在审批过程中。用法用量：推荐初始剂量为100mg，维持剂量为50mg，每次静脉滴注时间应大于30到60分钟。治疗复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染的推荐疗程均为5～14天。具体要看感染的严重程度和感染的部位。
2、类别：化药6+6类
3、可开发剂型：原料+冻干
4、规格：50mg
5、研发进度：现已完成全部资料的整理、待报生产;中试合成工艺优化完成。
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项目名称：替加环素原料、粉针
注册类别：6+6
规格：50mg
商品名：泰阁
原研：Wyeth
项目特点：用于治疗≥18岁患者复杂皮肤和皮肤结构感染、复杂腹内感染、社区获得性肺炎。2005年获FDA批准。
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替加环素原料及粉针(3+6)
药品名称：替加环素
英文名：Tigecycline
化学名：(4S,4aS,5aR,12aS)-4,7-双(二甲氨基)-9-[(叔丁基氨基)乙酰胺基]-3,10,12,12a-四羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢并四苯-2-甲酰胺
剂型及规格：冻干粉针，50mg/瓶
适应症：
替加环素被批准用于18 岁及18 岁以上复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗。包括复杂阑尾炎、烧伤感染、腹内脓肿、深部软组织感染及溃疡感染。另外本品的新适应症——社区和医院获得性肺炎正在审批过程中。
用法用量：
推荐初始剂量为100mg，维持剂量为50mg，每次静脉滴注时间应大于30 到60 分钟。治疗复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染的推荐疗程均为5～14 天。具体要看感染的严重程度和感染的部位。
原研厂：
惠氏(Wyeth)公司。惠氏公司于2004 年12 月份分别向美国、欧盟、加拿大和澳大利亚的药品管理局递交了替加环素的新药上市申请。美国FDA于2005 年1 月28 日给予替加环素新药申请优先审评地位，于2005 年6 月17 日批准惠氏的替加环素(Tigecycline，商品名Tygacil 注射用替加环素)上市，欧盟于2006年5 月批准上市。
申报类别： 根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报3+6类。
产品特点
1. 抗菌谱广
临床研究表明，替加环素可用于大肠埃希氏杆菌，粪肠球菌 (仅万古霉素敏感株)，金黄色葡萄球菌 (甲氧西林敏感和耐药株)，无乳链球菌，咽峡链球菌属(包括咽峡链球菌，咽峡链球菌中间型和星群链球菌)，脓性链球菌和脆弱拟杆菌，费氏柠檬酸杆菌, 阴沟肠杆菌, 大肠埃希氏杆菌, 产酸克雷伯菌, 肺炎克雷白菌, 粪肠球菌 (仅万古霉素敏感株), 金黄色葡萄球菌 (仅甲氧西林敏感株), 咽峡链球菌属 (包括咽峡链球菌，链球菌中间型和星群链球菌), 脆弱拟杆菌, 多形拟杆菌,单形拟杆菌, 普通拟杆菌, 产气荚膜梭菌, 微小消化链球菌等引起的腹内感染(cIAI)和复杂皮肤及其软组织感染。
2. 不易产生耐药性
研究表明，替加环素能克服限制很多抗生素使用的两种主要耐药机制：外排泵和核糖体保护。因此，替加环素适用范围会更广。
3. 半衰期长
单次用药半衰期约27 小时，多次用药半衰期约42 小时。因此，每12 小时用药一次，使用比较方便。
4. 用量较小
参考惠氏临床试验数据，给予替加环素(初始剂量100mg，维持剂量50mg，每12h)，对照组静脉注射万古霉素联合氨曲南(1g/2g，每12h)或亚胺培南/西司他汀(“泰能”200~500 mg/200~500mg[按照体重和肌酐清除率]，每6h给予维持量)，疗程相近，两组比较，疗效相当，替加环素甚至较好，但无统计学差异。替加环素用量极低。
市场情况：
临床研究数据表明，替加环素具有广谱抗菌的作用，且能有效地对抗耐药性细菌尤其是耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus 简称 MRSA)感染。另据ECCMID所提供的一项对重症监护病房感染的研究数据显示，替加环素对大多数常见的包括耐药菌株在内的分离病原菌(除铜绿假单胞菌外)的感染具有很好的疗效。基于此，替加环素毫无疑问地将成为超级抗生素。
目前，尽管市场中已有几种抗菌药物可用来治疗耐药性细菌感染，如辉瑞公司的利奈唑烷、King公司的奎奴普丁+达福普汀的复方制剂和Cubist公司新近被批准上市的达托霉素。但这几种药物与细菌耐药发展的汹汹势头相比还显得远远不够，而且，长期使用利奈唑烷可能会导致骨髓抑制，于是耐受性问题限制了其使用。奎奴普丁+达福普汀的复方制剂仅有注射一种给药途径，这为其医院外治疗带来了不便;此外，这些药物并非对所有的耐药菌株有效。根据ECCMID的数据显示，单一使用替加环素对全球重症监护病房的住院患者常见的感染具有广谱抗菌疗效。
由于我国抗生素滥用的情况非常严重，细菌耐药性的不断增强，治疗严重感染的市场逐步扩大，同类的进口药物价格昂贵，而传统的万古霉素毒副作用大，市场上急需一种新的高效低副作用抗菌药，替加环素有望填补这个空白，成为抗严重感染的一支生力军。替加环素集抗菌谱广，不易产生耐药性，使用方便，不良反应少而且轻等诸多优势于一身，具有极好的市场基础，市场潜力极大。
知识产权情况：该药在国内有制备专利、晶型专利，无化合物及适应症专利。
研发进度：已开发完毕，待申报。
提供各种替加环素报批所需杂质。
合作方式：面议。
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替加环素原料及粉针（3+6）
药品名称：替加环素
英文名：Tigecycline
化学名：(4S,4aS,5aR,12aS)-4,7-双(二甲氨基)-9-[(叔丁基氨基)乙酰胺基]-3,10,12,12a-四羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢并四苯-2-甲酰胺
剂型及规格：冻干粉针，50mg／瓶
适应症：
替加环素被批准用于18 岁及18 岁以上复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗。包括复杂阑尾炎、烧伤感染、腹内脓肿、深部软组织感染及溃疡感染。另外本品的新适应症——社区和医院获得性肺炎正在审批过程中。
用法用量：
推荐初始剂量为100mg，维持剂量为50mg，每次静脉滴注时间应大于30 到60 分钟。治疗复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染的推荐疗程均为5～14 天。具体要看感染的严重程度和感染的部位。
原研厂：
惠氏（Wyeth）公司。惠氏公司于2004 年12 月份分别向美国、欧盟、加拿大和澳大利亚的药品管理局递交了替加环素的新药上市申请。美国FDA于2005 年1 月28 日给予替加环素新药申请优先审评地位，于2005 年6 月17 日批准惠氏的替加环素（Tigecycline，商品名Tygacil 注射用替加环素）上市，欧盟于2006年5 月批准上市。
申报类别： 根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报3+6类。
产品特点
1. 抗菌谱广
临床研究表明，替加环素可用于大肠埃希氏杆菌，粪肠球菌 (仅万古霉素敏感株)，金黄色葡萄球菌 (甲氧西林敏感和耐药株)，无乳链球菌，咽峡链球菌属(包括咽峡链球菌，咽峡链球菌中间型和星群链球菌)，脓性链球菌和脆弱拟杆菌，费氏柠檬酸杆菌, 阴沟肠杆菌, 大肠埃希氏杆菌, 产酸克雷伯菌, 肺炎克雷白菌, 粪肠球菌 (仅万古霉素敏感株), 金黄色葡萄球菌 (仅甲氧西林敏感株), 咽峡链球菌属 (包括咽峡链球菌，链球菌中间型和星群链球菌), 脆弱拟杆菌, 多形拟杆菌,单形拟杆菌, 普通拟杆菌, 产气荚膜梭菌, 微小消化链球菌等引起的成人腹内感染（cIAI）和复杂皮肤及其软组织感染（cSSSI）。
2. 不易产生耐药性
研究表明，替加环素能克服限制很多抗生素使用的两种主要耐药机制：外排泵和核糖体保护。因此，替加环素适用范围会更广。
3. 半衰期长
单次用药半衰期约27 小时，多次用药半衰期约42 小时。因此，每12 小时用药一次，使用比较方便。
4. 用量较小
参考惠氏临床试验数据，给予替加环素(初始剂量100mg，维持剂量50mg，每12h)，对照组静脉注射万古霉素联合氨曲南(1g/2g，每12h)或亚胺培南/西司他汀(“泰能”200~500 mg/200~500mg[按照体重和肌酐清除率]，每6h给予维持量)，疗程相近，两组比较，疗效相当，替加环素甚至较好，但无统计学差异。替加环素用量极低。
国内生产及研制情况：
国内多家按照3.1申报，但在原研惠氏产品上市前，均未获得临床批件，原已申报现全部退回，需重新按照3+6类申报。
市场情况：
临床研究数据表明，替加环素具有广谱抗菌的作用，且能有效地对抗耐药性细菌尤其是耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus 简称 ＭＲＳＡ）感染。另据ＥＣＣＭＩＤ所提供的一项对重症监护病房感染的研究数据显示，替加环素对大多数常见的包括耐药菌株在内的分离病原菌（除铜绿假单胞菌外）的感染具有很好的疗效。基于此，替加环素毫无疑问地将成为超级抗生素。
目前，尽管市场中已有几种抗菌药物可用来治疗耐药性细菌感染，如辉瑞公司的利奈唑烷、Ｋｉｎｇ公司的奎奴普丁＋达福普汀的复方制剂和Ｃｕｂｉｓｔ公司新近被批准上市的达托霉素。但这几种药物与细菌耐药发展的汹汹势头相比还显得远远不够，而且，长期使用利奈唑烷可能会导致骨髓抑制，于是耐受性问题限制了其使用。奎奴普丁＋达福普汀的复方制剂仅有注射一种给药途径，这为其医院外治疗带来了不便；此外，这些药物并非对所有的耐药菌株有效。根据ＥＣＣＭＩＤ的数据显示，单一使用替加环素对全球重症监护病房的住院患者常见的感染具有广谱抗菌疗效。
由于我国抗生素滥用的情况非常严重，细菌耐药性的不断增强，治疗严重感染的市场逐步扩大，同类的进口药物价格昂贵，而传统的万古霉素毒副作用大，市场上急需一种新的高效低副作用抗菌药，替加环素有望填补这个空白，成为抗严重感染的一支生力军。替加环素集抗菌谱广，不易产生耐药性，使用方便，不良反应少而且轻等诸多优势于一身，具有极好的市场推广基础，市场潜力极大。
知识产权情况：该药在国内有制备专利、晶型专利，无化合物及适应症专利。
研发进度：已开发完毕，待申报。
提供各种替加环素报批所需杂质。
合作方式：面议。
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