异烟肼片一致性评价1名称 中文名称：异烟肼片英文名称：Isoniazid Tablets化学名称：4-吡啶甲酰肼分子量：137.14分子式：C6H7N3O 2是否上一国药典 被CP2015、BP2013、USP3、JP16药典收录。3剂型规格 片剂，规格0.1g。4适应症 （1）异烟肼与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。（2）异烟肼单用适用于各型结核病的预防：①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者；②结核菌素纯蛋白衍生物试验（PPD）强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病，痰菌阴性，过去未接受过正规抗结核治疗者；③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者，某些血液病或网状内皮系统疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者；④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者；⑤已知或疑为HIV感染者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者，或与活动性肺结核患者有密切接触者。5国内外上市情况 异烟肼，一种抗结核药，目前已经上市60多年。1952年分别由Laphal公司投放法国市场、Schein投放美国市场，商品名Rimifon（雷米封），规格50mg、100mg和300mg。目前美国的Rimifon已经退市，FDA指定的参比制剂为SANDOZ的仿制药。5.1 国外上市情况FDA：略EMA：未查询到有上市。PDMA：有0.1g片上市，指定第一三共的为参比制剂。5.2 国内生产上市情况CFDA共批准异烟肼片592个批件，规格为：50mg、100mg、300mg、500mg。无原研地产化：5.3 进口情况无片剂进口。6参比制剂选择建议建议选择第一三共制药日本上市的0.1g规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（三）]。
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