帕拉米韦及注射液一、概况通用名称：帕拉米韦三水合物英文名称：Peramivir Hydrate中文化学名：(1S,2S,3R,4R)-3-[(1S)-1-(乙酰氨基)-2-乙基丁基]-4-胍基-2-羟基环戊基羧酸三水合物化学结构式：分子式：C15H28N4O4・3H2O分子量：382.45剂型、规格注射液，20ml：200mg（FDA批准规格）西林瓶包装适应症：甲型或乙型流感病毒感染。用法用量：本品仅限于静脉滴注给药，患病后应尽早使用。成人：单次静脉滴注本品0.3g (以帕拉米韦计)，时间不少于15min。如伴有其他并发症的严重患者，单次静脉滴注0.6g，时间不少于15min，限每日1次使用。本品亦可根据症状连续重复给药，此时应根据临床症状判断是否继续用药。儿童：单次静脉滴注本品10mg/kg体重，时间不少于15min，每日1次。本品可根据症状重复给药，但对儿童应用时限制每日最大剂量不能超过0.6g。注册分类 国内广州南新已获批上市，原研未见进口，本品可按照3类进行申报注册，可以申请豁免临床。二、品种的特点抗流感药物帕拉米韦与奥司他韦同属，抗病毒机理与奥司他韦相同，适用于治疗甲型流行性感冒。帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药，试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。奥司他韦是口服制剂，不便于重症患者使用，并且由于其上市时间相对早，发现出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同，适用于对奥司他韦耐药的患者的治疗；此外，由于帕拉米韦是注射剂，半衰期长，临床使用还具有起效快、持续时间长的特点。帕拉米韦的批准上市，对于流感重症患者、无法接受吸入或口服药品治疗的患者、对奥司他韦产生耐药的患者提供了新的治疗选择。三、国内外有关该品种的知识产权等情况经检索，帕拉米韦在国内无相关专利，也未在中国申请行政保护，因此开发本品不存在知识产权侵权问题。四、进度：我方原料已经进行过放大生产，规模10公斤，杂质研究近二十个，可达到国内外最新标准要求；制剂处方工艺已经确立。
查看详情
扫码二维码，添加我的企业微信
X
违禁品提示！
XX
根据相关法律法规、政策，该产品禁止销售。
药智官方微信
药智官方微博
