盐酸环丙沙星地塞米松滴耳液Ciprodex参比制剂信息
通用名：
盐酸环丙沙星地塞米松滴耳液
商品名：
Ciprodex
英文名：
Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension
剂型：
滴耳剂
规格：
7.5ml（以环丙沙星计0.3%、以地塞米松计0.1%）
单位：
---
持证商：
Novartis Pharmaceuticals Corp
上市国家：
美国橙皮书
什么是参比制剂？参比制剂用于仿制药的开发以证明仿制产品与原研产品的质量是否一致，是仿制药开发成败的关键因素。参比制剂如此重要，那么，该如何选择参比制剂呢？为了配合一致性评价工作，国家药品监督管理局会定期发布参比制剂目录。如果该品种尚未收录在目录中，苏州麦冬生物科技有限公司提供专业的调研遴选服务。例如：通过对欧盟，日本，美国FDA的数据库查询，获得盐酸环丙沙星地塞米松滴耳液在欧美日的批准顺序的先后，推定盐酸环丙沙星地塞米松滴耳液应该选择持证商为Novartis Pharmaceuticals Corp的产品，用户根据上表中的信息委托苏州麦冬生物（微信szmd0512888）进行一次进口购买该参比制剂。苏州麦冬生物科技有限公司是一家提供参比制剂全球采购的公司，专业为科研单位、制药企业提供参比制剂，对照药品，国外上市药品，原研制剂；为客户提供参比制剂选择咨询、一次性进口批件申请、产品报价、物流（包括国际国内控温及冷链运输、进口备案，进口清关）等一站式服务。买参比制剂 就找苏州麦冬 17315586696（微信同号）
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盐酸环丙沙星片Ciprobay; Ciflox; Ciproxin; Ciproxine; Ciproxina参比制剂信息
通用名：
盐酸环丙沙星片
商品名：
Ciprobay; Ciflox; Ciproxin; Ciproxine; Ciproxina
英文名：
Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets
剂型：
片剂
规格：
750mg（以C17H18FN3O3计）
单位：
---
持证商：
Bayer
上市国家：
欧盟上市
什么是参比制剂？参比制剂用于仿制药的开发以证明仿制产品与原研产品的质量是否一致，是仿制药开发成败的关键因素。参比制剂如此重要，那么，该如何选择参比制剂呢？为了配合一致性评价工作，国家药品监督管理局会定期发布参比制剂目录。如果该品种尚未收录在目录中，苏州麦冬生物科技有限公司提供专业的调研遴选服务。例如：通过对欧盟，日本，美国FDA的数据库查询，获得盐酸环丙沙星片在欧美日的批准顺序的先后，推定盐酸环丙沙星片应该选择持证商为Bayer的产品，用户根据上表中的信息委托苏州麦冬生物（微信szmd0512888）进行一次进口购买该参比制剂。苏州麦冬生物科技有限公司是一家提供参比制剂全球采购的公司，专业为科研单位、制药企业提供参比制剂，对照药品，国外上市药品，原研制剂；为客户提供参比制剂选择咨询、一次性进口批件申请、产品报价、物流（包括国际国内控温及冷链运输、进口备案，进口清关）等一站式服务。买参比制剂 就找苏州麦冬 17315586696（微信同号）
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盐酸环丙沙星片Ciprobay; Ciflox; Ciproxin; Ciproxine; Ciproxina参比制剂信息
通用名：
盐酸环丙沙星片
商品名：
Ciprobay; Ciflox; Ciproxin; Ciproxine; Ciproxina
英文名：
Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets
剂型：
片剂
规格：
500mg（以C17H18FN3O3计）
单位：
---
持证商：
Bayer
上市国家：
欧盟上市
什么是参比制剂？参比制剂用于仿制药的开发以证明仿制产品与原研产品的质量是否一致，是仿制药开发成败的关键因素。参比制剂如此重要，那么，该如何选择参比制剂呢？为了配合一致性评价工作，国家药品监督管理局会定期发布参比制剂目录。如果该品种尚未收录在目录中，苏州麦冬生物科技有限公司提供专业的调研遴选服务。例如：通过对欧盟，日本，美国FDA的数据库查询，获得盐酸环丙沙星片在欧美日的批准顺序的先后，推定盐酸环丙沙星片应该选择持证商为Bayer的产品，用户根据上表中的信息委托苏州麦冬生物（微信szmd0512888）进行一次进口购买该参比制剂。苏州麦冬生物科技有限公司是一家提供参比制剂全球采购的公司，专业为科研单位、制药企业提供参比制剂，对照药品，国外上市药品，原研制剂；为客户提供参比制剂选择咨询、一次性进口批件申请、产品报价、物流（包括国际国内控温及冷链运输、进口备案，进口清关）等一站式服务。买参比制剂 就找苏州麦冬 17315586696（微信同号）
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药品通用名称：盐酸环丙沙星片 英文名称/商品名：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets/Ciprobay 产品规格：0.25g(按C17H18FN3O3计) 产品剂型：片剂 Bayer Vital GmbH 备注：原研进口 深圳博泰尔生物技术有限公司1、一手专业提供杂质对照品 标准品代理法定品牌：EP USP BP NIBSC 非法定品牌：PLC TRC TLC MC 2、优势提供全球原研参比制剂（美国，加拿大，日本，欧洲等国家）一次性进口/代购服务。
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盐酸环丙沙星片Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets/Ciprobay0.25g(按C17H18FN3O3计)片剂 Bayer Vital GmbH原研进口 盐酸环丙沙星片Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets/Ciprobay0.5g(按C17H18FN3O3计)片剂 Bayer Vital GmbH原研进口 卓越生物全面提供药物杂质对照品、标准品及原研药参比剂。旗下公司代理LGC、Cerlliant、EP、TRC、JP、中检所、USP、AOCS、TLC等数十个品牌。 同时卓越生物可以提供欧美、日本、澳大利亚等国家的原研参比制剂一次性进口服务，可代理清关，具有价格优势大、货期快、服务周到等优点。卓越生物为您新药开发提供全方位的咨询服务！ 现公司全权代理美国著名品牌CPRD，有需要的可以联系。
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盐酸环丙沙星片一致性评价1名称 中文名称：盐酸环丙沙星片英文名称：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets化学名称：1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-( 1-哌嗪基)-3-喹啉竣酸盐酸盐一水合物。分子量：385.82分子式：C17H18FN3O3·HCl·H2O 2是否上一国药典 被CP2015、BP2013、USP36药典收录。3剂型规格 片剂，规格0.25g。4适应症 用于敏感菌引起的(1)泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。(2)呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。(3)胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。(4)伤寒。(5)骨和关节感染。(6)皮肤软组织感染。(7)败血症等全身感染。5国内外上市情况 5.1 国外上市情况原研为Bayer，商品名：Cipro。FDA:HMA：在欧洲有0.1g、0.25g、0.5g和0.75g片剂上市。PMDA：在日本有片剂，规格为0.1g和0.2g上市。与国内的规格不一致。5.2 国内生产上市情况CFDA共批准盐酸环丙沙星片106个批件，规格为：0.25g和0.5g。原研地产化：无。5.3 进口情况无进口。6参比制剂选择建议建议选择FDA批准拜耳上市的0.25g规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（一）]。
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盐酸环丙沙星杂质B（93107-11-0）Ciprofloxacin EP IMpurity BCAS No. 93107-11-0C17H19N3O3. HClM.W. 313.36 35.46环丙沙星为合成的第三代喹诺酮类抗菌药物，具广谱抗菌活性，杀菌效果好，几乎对所有细菌的抗菌活性均较诺氟沙星及依诺沙星强2～4倍，对肠杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌、淋球菌、链球菌、军团菌、金黄色葡萄球菌具有抗菌作用。药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效,甚至对人体的健康有害的物质。在药物的研究、生产、贮存和临床应用等方面,必须保持药物的纯度,降低药物的杂质,这样才能保证药物的有效性和安全性。通常可以将药物的结构、外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定等方面作为一个相互关联的整体来评价药物的纯度。药物中含有的杂质是影响药物纯度的主要因素,如药物中含有超过限量的杂质,就有可能使理化常数变动,外观性状产生变异,并影响药物的稳定性;杂质增多也必然使药物的含量偏低或活性降低,毒副作用显著增加。因此,药物的杂质检查是控制药物纯度,提高药品质量的一个非常重要的环节；
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盐酸环丙沙星杂质A（86393-33-1）Ciprofloxacin hydrochloride impurity ACAS No. 86393-33-1C13H9ClFNO3M.W. 281.67环丙沙星为合成的第三代喹诺酮类抗菌药物，具广谱抗菌活性，杀菌效果好，几乎对所有细菌的抗菌活性均较诺氟沙星及依诺沙星强2～4倍，对肠杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌、淋球菌、链球菌、军团菌、金黄色葡萄球菌具有抗菌作用。药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效,甚至对人体的健康有害的物质。在药物的研究、生产、贮存和临床应用等方面,必须保持药物的纯度,降低药物的杂质,这样才能保证药物的有效性和安全性。通常可以将药物的结构、外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定等方面作为一个相互关联的整体来评价药物的纯度。药物中含有的杂质是影响药物纯度的主要因素,如药物中含有超过限量的杂质,就有可能使理化常数变动,外观性状产生变异,并影响药物的稳定性;杂质增多也必然使药物的含量偏低或活性降低,毒副作用显著增加。因此,药物的杂质检查是控制药物纯度,提高药品质量的一个非常重要的环节；
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