盐酸小檗碱片一致性评价1名称 中文名称：盐酸小檗碱片英文名称：Berberine Hydrochloride Tablets化学名称：5,6-二氢-9,10-二甲氧苯并[g]-l,3-苯并二氧戊环[5,6-a]喹嗪盐酸盐二水合物。分子量：407.85分子式：C20H18ClNO4·2H2O2是否上一国药典 仅被Ch.P2015药典收录。3剂型规格 片剂，规格0.1g。4适应症 用于肠道感染，如胃肠炎。5.1 国外上市情况FDA ：未上市。EMA：英国等未上市。PMDA：仅有日本大峰堂的100mg的片剂上市，且被指定为参比制剂。5.2 国内生产上市情况盐酸小檗碱片：共952个批准文号；规格：25、50和100mg。5.3 进口情况无进口。无本地化。6参比制剂选择建议建议选择日本大峰堂的100mg薄膜衣片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（三）]。
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Berberine Hydrochloride Tablets（盐酸小檗碱片）参比制剂Kyoberin剂信息
通用名：
Berberine Hydrochloride Tablets（盐酸小檗碱片）
商品名：
Kyoberin
NDC/AIC编码：
剂型：
Film-coated Tablet
规格：
100mg
单位：
100/Tablet(s)/Box(es)
持证商：
NIPPON KAYAKU（日本化药株式会社）
上市国家：
Japan
什么是参比制剂？参比制剂用于仿制药的开发以证明仿制产品与原研产品的质量是否一致，是仿制药开发成败的关键因素。参比制剂如此重要，那么，该如何选择参比制剂呢？为了配合一致性评价工作，国家药品监督管理局会定期发布参比制剂目录。如果该品种尚未收录在目录中，苏州麦冬生物科技有限公司提供专业的调研遴选服务。例如：通过对欧盟，日本，美国FDA的数据库查询，获得Berberine Hydrochloride Tablets（盐酸小檗碱片）在欧美日的批准顺序的先后，推定Berberine Hydrochloride Tablets（盐酸小檗碱片）应该选择持证商为NIPPON KAYAKU（日本化药株式会社）的产品，用户根据上表中的信息委托苏州麦冬生物（微信szmd0512888）进行一次进口购买该参比制剂。
苏州麦冬生物科技有限公司是一家提供参比制剂全球采购的公司，专业为科研单位、制药企业提供参比制剂，对照药品，国外上市药品，原研制剂；为客户提供参比制剂选择咨询、一次性进口批件申请、产品报价、物流（包括国际国内控温及冷链运输、进口备案，进口清关）等一站式服务。买参比制剂 就找苏州麦冬 17315586696（微信同号）
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【产品名称】盐酸小檗碱（盐酸黄连素、黄连素）【英文名称】Berberine Hydrochloride【性状】本品为黄色结晶状粉未，无臭，味苦。【提取来源】本品为植物川黄柏树的根、皮和野生三颗针药材的根茎部提取而成，为无污染、无农药残留的纯天然植物药材提取精制而成。【有效成份】盐酸小檗碱【质量标准】中国药典2015版【功效及用途】 抗菌药，主要用于肠道类疾病的治疗。【保存】置于阴凉干燥、避光处。【保质期】两年【包装】内用双层塑料袋，外用中性纸板桶（25公斤/桶）。
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我们的主要产品包括进口/国内标准品、杂质对照品、参比制剂一次性进口、化学试剂、实验室仪器、耗材等500,000余种产品。我们优势代理众多国内外著名品牌的标准品，如中检所产品、欧洲药典EP、英国LGC、英国BP、美国USP、美国SINCO、加拿大TRC、加拿大TLC、加拿大MC等等，能充分满足客户对标准品一站式采购的需求。
除常规产品外，我们还提供稀有疑难杂质对照品定制合成服务、参比制剂一次性进口服务等。
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盐酸小檗碱 功能主治或用途陈经理 13545017210 027-8326796 QQ499490419盐酸黄连素 Berberine Chloride【别 名】：盐酸小檗碱【分子式】:C20H18CINO4【产品来源】：盐酸黄连素原料为刺黄连，黄柏的叶、皮、根的提取物【产品规格】：盐酸黄连素97%【产品外观】：盐酸黄连素为黄色结晶性粉末，无臭，味极苦【药理作用】: 盐酸黄连素对痢疾杆菌，霍乱菌金黄色葡萄球菌，沙门氏菌，变形杆菌有抗菌作用。与肠内的产生吲哚，甲基吲哚等有害氨基物的酶相拮抗，抑制肠内的腐败发酵。抑制离体的肠道的蠕动作用，促进猫和狗的肝脏的胆汁的生成，认为 有促进胆汁分泌的作用【临床应用】盐酸小檗碱属于抗菌药，其抗菌谱广，体外对多种革兰阳性及阴性菌均具有抑菌作用，其中对溶血性链球菌、金葡菌、霍乱弧菌、脑膜炎球菌、志贺痢疾杆菌、伤寒杆菌、白喉杆菌等有较强的抑制和杀菌作用，对流感病毒、阿米巴原虫、钩端螺旋体及某些皮肤真菌也有一定的抑制作用。【应用剂型】栓剂、洗剂、注射液、片剂、胶囊等【产品保存】置于阴凉干燥、避光，避高温处。 。 【产品包装】25公斤/桶【保 质 期】 两 年包装：5公斤/包，25公斤/桶 产地：湖北武汉东西湖区辛安渡工业园.鑫润德标签：厂家，现货，价格，武汉，便宜，用途，作用，技术，含量，规格，标准，质优价廉，性状，性质，报价，CAS编号，海关HS编码，供应商，生产商，生产企业，市场行情，应用，市场前景，原料现诚招省内代理、省会城市市级代理：武汉，石家庄，太原，呼和浩特，沈阳，长春，哈尔滨，南京，杭州，合肥，福州，南昌，济南，郑州，，长沙，广州，南宁，成都，贵阳，昆明，拉萨，西安，兰州，西宁，银川，乌鲁木齐，郑州，上海，北京，天津，重庆，深圳等地国内销售供货覆盖地区：直辖市：北京 上海 天津 重庆.华北地区：河北省 山西省 内蒙古自治区东北地区：辽宁省 吉林省 黑龙江省华东地区：江苏省 浙江省 安徽省 福建省 江西省 山东省中南地区：河南省 湖北省 湖南省 广东省 广西省西南地区：四川省 贵州省 云南省 西藏自治区西北地区：陕西省 甘肃省 青海省迎来电询问该原料库存及销售价格。湖北鑫润德化工是湖北省知名企业，向广大客户承诺：为客户利益把关，提供放心满意产品！
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