盐酸小檗碱片质量评价

盐酸小檗碱片一致性评价

1名称　

中文名称：盐酸小檗碱片

英文名称：Berberine Hydrochloride Tablets

化学名称：5,6-二氢-9,10-二甲氧苯并[g]-l,3-苯并二氧戊环[5,6-a]喹嗪盐酸盐二水合物。

分子量：407.85

分子式：C₂₀H₁₈ClNO₄·2H₂O

2是否上一国药典　

仅被Ch.P2015药典收录。

3剂型规格　片剂，规格0.1g。

4适应症　用于肠道感染，如胃肠炎。

5.1 国外上市情况

FDA ：未上市。

EMA：英国等未上市。

PMDA：仅有日本大峰堂的100mg的片剂上市，且被指定为参比制剂。

5.2 国内生产上市情况

盐酸小檗碱片：共952个批准文号；规格：25、50和100mg。

5.3 进口情况

无进口。

无本地化。

6参比制剂选择建议

建议选择日本大峰堂的100mg薄膜衣片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（三）]。