利伐沙班杂质对照品
通用名：利伐沙班
英文名：Rivaroxaban
中文名：利伐沙班杂质A 乙酰草酰胺杂质
英文名：Rivaroxaban impurity A
规格：10mg/25mg/50mg/100mg
用途：供实验使用
中文名：利伐沙班杂质B 二-草酰胺-尿素杂质
英文名：Rivaroxaban impurity B
规格：10mg/25mg/50mg/100mg
用途：供实验使用
中文名：利伐沙班杂质C 脱氯化合物杂质
英文名：Rivaroxaban impurity C
规格：10mg/25mg/50mg/100mg
用途：供实验使用
中文名：利伐沙班杂质D 氧代邻苯二甲酰亚胺杂质
英文名：Rivaroxaban impurity D
规格：10mg/25mg/50mg/100mg
用途：供实验使用
中文名：利伐沙班杂质E 4,5-二氯化合物杂质
英文名：Rivaroxaban impurity E
规格：10mg/25mg/50mg/100mg
用途：供实验使用
中文名：利伐沙班杂质F 二胺杂质
英文名：Rivaroxaban impurity F
规格：10mg/25mg/50mg/100mg
用途：供实验使用
中文名：利伐沙班杂质G 三胺杂质
英文名：Rivaroxaban impurity G
规格：10mg/25mg/50mg/100mg
用途：供实验使用
利伐沙班杂质对照品
1 Chemical Name: Des(5-chloro-2-carboxythienyl) Rivaroxaban
CAS Number: 446292-10-0
2 Chemical Name: 3-Hydroxy Rivaroxaban (Mixture of 4 Diastereomers)
CAS Number: 1159977-46-4
3 Chemical Name: Rivaroxaban
CAS Number: 366789-02-8
4 Chemical Name: Rivaroxaban Diol (Mixture of Diastereomers)
CAS Number: 1160170-00-2
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产品属性
*产品货号：123564545
生 产 地：国外
供 应 商：国外
详细说明
中文名：利伐沙班杂质A 乙酰草酰胺杂质
英文名：Rivaroxaban impurity A
规格：10mg/25mg/50mg/100mg
用途：供实验使用
中文名：利伐沙班杂质B 二-草酰胺-尿素杂质
英文名：Rivaroxaban impurity B
规格：10mg/25mg/50mg/100mg
用途：供实验使用
中文名：利伐沙班杂质C 脱氯化合物杂质
英文名：Rivaroxaban impurity C
规格：10mg/25mg/50mg/100mg
用途：供实验使用
中文名：利伐沙班杂质D 氧代邻苯二甲酰亚胺杂质
英文名：Rivaroxaban impurity D
规格：10mg/25mg/50mg/100mg
用途：供实验使用
中文名：利伐沙班杂质E 4,5-二氯化合物杂质
英文名：Rivaroxaban impurity E
规格：10mg/25mg/50mg/100mg
用途：供实验使用
中文名：利伐沙班杂质F 二胺杂质
英文名：Rivaroxaban impurity F
规格：10mg/25mg/50mg/100mg
用途：供实验使用
中文名：利伐沙班杂质G 三胺杂质
英文名：Rivaroxaban impurity G
规格：10mg/25mg/50mg/100mg
用途：供实验使用
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利伐沙班及片剂
项目简介
注册分类：3+6
药品名：拜瑞妥
剂型及规格：片剂；10mg/片
原研厂家：德国拜耳
适应症：用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）
产品特点
利伐沙班是全球第一个高选择性直接抑制因子Xa的口服抗凝药。通过直接抑制因子Xa可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。利伐沙班技术转让利伐沙班技术转让利伐沙班技术转让利伐沙班片是唯一的一种疗效始终优于依诺肝素的新型口服抗凝药，日服一次，膝关节置换术后患者应连续服用12天，髋关节置换术后患者应连续服用35天。利伐沙班技术转让利伐沙班技术转让利伐沙班技术转让此药物还有预防房颤患者中风的预防和其它临床疾病的潜力。利伐沙班已在全球100多个国家获得批准，并由拜耳公司在超过75个国家成功上市。
药理毒性
利伐沙班高度选择性和可竞争性抑制游离和结合的Xa因子以及凝血酶原活性，以剂量-依赖方式延长活化部分凝血活酶时间板(PT) 和凝血酶原时间(aPTT)。利伐沙班与磺达肝素钠/肝素的本质区别在于它不需要抗凝血酶III参与，可直接拮抗游离和结合的Xa因子。而肝素则需要有抗凝血酶III才能发挥作用，且对凝血酶原复合物中的Xa因子无效。
适应症
用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的形成。也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞，降低冠状动脉综合症复发的风险等
抗凝血药物的市场增长动力除老年人口增加和心血管疾病发病率升高之外，主要将归功于比现有药物有明显改进的新药的获准上市。至于作为抗凝血药物的最大市场份额
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中文名称:利伐沙班;5-氯-N-(((5S)-2-氧代-3-(4-(3-氧代吗啉-4-基)苯基)
-1,3-恶唑啉-5-基)甲基)噻吩-2-甲酰胺
英文名称:Rivaroxaban；5-Chloro-N-(((5S)-2-oxo-3-(4-(3-oxomorpholin
-4-yl)phenyl)-1,3-oxazolidin-5-yl)methyl)thiophene-2-carboxamide
CAS:366789-02-8
分子式:C19H18ClN3O5S
分子量:435.88
密度:1.46g/cm3
沸点:732.609℃ at 760 mmHg
闪点:396.868℃
蒸汽压:0mmHg at 25℃
纯度:99%
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利伐沙班原料及片(3+6)
药品名称：利伐沙班，拜瑞妥
英文名：Rivaroxaban
化学名称：5-氯-N-(((5S)-2-氧代-3-(4-(3-氧代吗啉-4-基)苯基)-1,3-恶唑啉-5-基)甲基)噻吩-2-甲酰胺
剂型及规格：利伐沙班片，10mg/片
适应症：
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。
也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞，降低冠状动脉综合症复发的风险等。
申报类别：化药3+6类。
产品特点：
利伐沙班是拜耳公司历经10年研发的新型抗凝药物，是全球第一个直接Xa因子抑制剂，Xa因子是外源性和内源性凝血途径的交汇点，是凝血过程中的关键点。拜瑞妥即高选择性、直接抑制Xa因子活性，从而抑制凝血酶的生成和血栓的形成。
Xa因子是内源性凝血途径和外源性凝血途径的结合点，在凝血过程中起关键作用，因此被认为是新型抗凝药研发中非常重要的靶点。众多研究表明，单一抑制Xa因子，可以更有效抗凝，疗效可预测，其治疗窗宽，且对正常止血过程无影响，此外，从理论上讲，直接抑制Xa因子，停药后不引起反弹。因此，选择Xa因子作为作用靶点，将可能产生更优的临床疗效，而且对凝血过程的影响可控。
拜瑞妥的药代动力学研究显示，其起效迅速，给药后2-4小时可以快速达到血浆浓度峰值。绝对生物利用度高达80-100%。而且服用后1-4小时即可获得最大抑制Xa 因子的作用，抗Xa活性维持时间长，长达24小时。
研究表明，拜瑞妥不同剂量多次给药后均无蓄积。其在健康年轻受试者体内半衰期为5-9小时，老年受试者体为半衰期为11-13小时。拜瑞妥通过粪便和肾脏双重清除，约有2/3通过代谢降解，然后其中一半通过肾脏清除，另外一半通过粪便途径清除。剩下的1/3以原型直接通过肾脏清除。拜瑞妥原型是人体血浆内最重要的化合物，尚未发现主要的或具有活性的循环代谢产物。
临床应用：
推荐剂量为口服拜瑞妥10mg，每日一次。如伤口已止血，首次用药时间应于手术后6-10小时之间进行。治疗疗程由患者所接受的骨科手术类型而定：对于接受髋关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药5周;对于接受膝关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药2周。 拜瑞妥的临床特点：口服，无需注射，10mg，一日一次;起效快;生物利用度高;无需根据年龄、性别、体重和种族等调整剂量;无需常规凝血功能监测;用药不受食物影响;大型临床研究表明，与依诺肝素相比，拜瑞妥可更进一步降低髋关节或膝关节置换术后静脉血栓栓塞事件的发生率;安全性与依诺肝素相当。拜瑞妥用于术后VTE预防有效、安全，临床应用简便，将有可能成为VTE预防的理想选择。
开发上市情况：
2008年在欧盟及加拿大等地上市，2009年6月在中国正式上市，2011年在美国上市，至今拜瑞妥已在全球50多个国家上市。
知识产权状况：化合物专利2000年11月12日CN00818966
研发进度：原料药完成中试并建立质量标准，制剂完成小试并建立质量标准。
提供各种报批所需杂质。
合作方式：面议。
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利伐沙班原料及片（3+6）
药品名称：利伐沙班，拜瑞妥
英文名：Rivaroxaban
化学名称：5-氯-N-(((5S)-2-氧代-3-(4-(3-氧代吗啉-4-基)苯基)-1,3-恶唑啉-5-基)甲基)噻吩-2-甲酰胺
剂型及规格：利伐沙班片，10mg/片
适应症：
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞，降低冠状动脉综合症复发的风险等。
申报类别：化药3+6类。
产品特点：
利伐沙班是拜耳公司历经10年研发的新型抗凝药物，是全球第一个直接Xa因子抑制剂，Xa因子是外源性和内源性凝血途径的交汇点，是凝血过程中的关键点。拜瑞妥即高选择性、直接抑制Xa因子活性，从而抑制凝血酶的生成和血栓的形成。
Xa因子是内源性凝血途径和外源性凝血途径的结合点，在凝血过程中起关键作用，因此被认为是新型抗凝药研发中非常重要的靶点。众多研究表明，单一抑制Xa因子，可以更有效抗凝，疗效可预测，其治疗窗宽，且对正常止血过程无影响，此外，从理论上讲，直接抑制Xa因子，停药后不引起反弹。因此，选择Xa因子作为作用靶点，将可能产生更优的临床疗效，而且对凝血过程的影响可控。
拜瑞妥的药代动力学研究显示，其起效迅速，给药后2-4小时可以快速达到血浆浓度峰值。绝对生物利用度高达80-100%。而且服用后1-4小时即可获得最大抑制Xa 因子的作用，抗Xa活性维持时间长，长达24小时。
研究表明，拜瑞妥不同剂量多次给药后均无蓄积。其在健康年轻受试者体内半衰期为5-9小时，老年受试者体为半衰期为11-13小时。拜瑞妥通过粪便和肾脏双重清除，约有2/3通过代谢降解，然后其中一半通过肾脏清除，另外一半通过粪便途径清除。剩下的1/3以原型直接通过肾脏清除。拜瑞妥原型是人体血浆内最重要的化合物，尚未发现主要的或具有活性的循环代谢产物。
临床应用：
推荐剂量为口服拜瑞妥10mg，每日一次。如伤口已止血，首次用药时间应于手术后6-10小时之间进行。治疗疗程由患者所接受的骨科手术类型而定：对于接受髋关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药5周；对于接受膝关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药2周。 拜瑞妥的临床特点：口服，无需注射，10mg，一日一次；起效快；生物利用度高；无需根据年龄、性别、体重和种族等调整剂量；无需常规凝血功能监测；用药不受食物影响；大型临床研究表明，与依诺肝素相比，拜瑞妥可更进一步降低髋关节或膝关节置换术后静脉血栓栓塞事件的发生率；安全性与依诺肝素相当。拜瑞妥用于术后VTE预防有效、安全，临床应用简便，将有可能成为VTE预防的理想选择。
开发上市情况：
2008年在欧盟及加拿大等地上市，2009年6月在中国正式上市，2011年在美国上市，至今拜瑞妥已在全球50多个国家上市。
知识产权状况：化合物专利2000年11月12日CN00818966
研发进度：原料药完成中试并建立质量标准，制剂完成小试并建立质量标准。
提供各种报批所需杂质。
合作方式：面议。
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利伐沙班原料及片（3+6）
药品名称：利伐沙班，拜瑞妥
英文名：Rivaroxaban
化学名称：5-氯-N-(((5S)-2-氧代-3-(4-(3-氧代吗啉-4-基)苯基)-1,3-恶唑啉-5-基)甲基)噻吩-2-甲酰胺
剂型及规格：利伐沙班片，10mg/片
适应症：
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞，降低冠状动脉综合症复发的风险等。
申报类别：化药3)+6类。
产品特点：
利伐沙班是拜耳公司历经10年研发的新型抗凝药物，是全球第一个直接Xa因子抑制剂，Xa因子是外源性和内源性凝血途径的交汇点，是凝血过程中的关键点。拜瑞妥即高选择性、直接抑制Xa因子活性，从而抑制凝血酶的生成和血栓的形成。
Xa因子是内源性凝血途径和外源性凝血途径的结合点，在凝血过程中起关键作用，因此被认为是新型抗凝药研发中非常重要的靶点。众多研究表明，单一抑制Xa因子，可以更有效抗凝，疗效可预测，其治疗窗宽，且对正常止血过程无影响，此外，从理论上讲，直接抑制Xa因子，停药后不引起反弹。因此，选择Xa因子作为作用靶点，将可能产生更优的临床疗效，而且对凝血过程的影响可控。
拜瑞妥的药代动力学研究显示，其起效迅速，给药后2-4小时可以快速达到血浆浓度峰值。绝对生物利用度高达80-100%。而且服用后1-4小时即可获得最大抑制Xa 因子的作用，抗Xa活性维持时间长，长达24小时。
研究表明，拜瑞妥不同剂量多次给药后均无蓄积。其在健康年轻受试者体内半衰期为5-9小时，老年受试者体为半衰期为11-13小时。拜瑞妥通过粪便和肾脏双重清除，约有2/3通过代谢降解，然后其中一半通过肾脏清除，另外一半通过粪便途径清除。剩下的1/3以原型直接通过肾脏清除。拜瑞妥原型是人体血浆内最重要的化合物，尚未发现主要的或具有活性的循环代谢产物。
临床应用：
推荐剂量为口服拜瑞妥10mg，每日一次。如伤口已止血，首次用药时间应于手术后6-10小时之间进行。治疗疗程由患者所接受的骨科手术类型而定：对于接受髋关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药5周；对于接受膝关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药2周。 拜瑞妥的临床特点：口服，无需注射，10mg，一日一次；起效快；生物利用度高；无需根据年龄、性别、体重和种族等调整剂量；无需常规凝血功能监测；用药不受食物影响；大型临床研究表明，与依诺肝素相比，拜瑞妥可更进一步降低髋关节或膝关节置换术后静脉血栓栓塞事件的发生率；安全性与依诺肝素相当。拜瑞妥用于术后VTE预防有效、安全，临床应用简便，将有可能成为VTE预防的理想选择。
开发上市情况：
2008年在欧盟及加拿大等地上市，2009年6月在中国正式上市，2011年在美国上市，至今拜瑞妥已在全球50多个国家上市。
知识产权状况：化合物专利2000年11月12日CN00818966
研发进度：原料药完成中试并建立质量标准，制剂完成小试并建立质量标准。
提供各种报批所需杂质。
合作方式：面议。
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