详细内容：桐晖药业 -提供原料药、参比制剂、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，欢迎来电咨询中文名称：甲钴胺英文名： methylcobalaminCAS号：13422-55-4纯度：101.37%产品性质：客户定制外观性状：暗红色结晶粉末储存条件：N/A
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桐晖药业 -提供原料药、参比制剂、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，欢迎来电咨询！中文名称：甲钴胺原料药英文名：methylcobalaminCAS号： 13422-55-4纯度：99.98%产品性质：客户定制外观性状：暗红色结晶粉末储存条件：N/A关键词：甲钴胺，甲钴胺原料，甲钴胺原料药
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详细内容：桐晖药业 -提供原料药、杂质对照品、进口药品注册代理、致力于为客户提供一站式整体解决方案，服务热线:020-6639 4380中文名称：甲钴胺杂质英文名：MecobalaminCAS号：13422-55-4分子式：C63H90CoN13O14P分子量：1343.4
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随货提供：所有杂质对照品均随货提供COA、NMR、MS、HPLC。广州隽沐生物科技股份有限公司：部分杂质长期备有库存，可当天发货，另外，我司有专业研发实验室，可提供杂质定制服务，以最大可能的满足您对杂质对照品的选购需求。
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甲钴胺注射液，英文名称/商品名：Mecobalamin Injection /Methycobal（弥可保），规格：1ml:0.5mg，剂型：注射剂，持证商：Eisai Co., Ltd，国内上市的原研药品仿制药参比制剂目录（第二十六批） 广州方海医药，是一家专注于提供研发和生产物料解决方案及技术支持服务的新创型企业。依托国外优质供应商资源和进口经验，致力为国内医药企业提供参比制剂、对照药品和原料药等进口服务。同时，我司联合杭州药物实验平台，开展一致性评价所涉及的参比制剂逆向解析，药物杂质对照品定制及分析检测，元素杂质/基因毒性杂质研究等技术支持服务。公司团队进口经验丰富，可进口普通药品、麻醉精神类药品及生物制品参比制剂，提供全球近30多个国家的参比制剂采购，全程按照温度要求运输，保证低温控温产品质量可控。业务联系：13450222685【微信同号】
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甲钴胺注射液，英文名称/商品名：Mecobalamin Injection/弥可保，规格：1ml:0.5mg，剂型：注射剂，持证商：卫材（中国）药业有限公司，经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品仿制药参比制剂目录（第二十六批） 广州方海医药，是一家专注于提供研发和生产物料解决方案及技术支持服务的新创型企业。依托国外优质供应商资源和进口经验，致力为国内医药企业提供参比制剂、对照药品和原料药等进口服务。同时，我司联合杭州药物实验平台，开展一致性评价所涉及的参比制剂逆向解析，药物杂质对照品定制及分析检测，元素杂质/基因毒性杂质研究等技术支持服务。公司团队进口经验丰富，可进口普通药品、麻醉精神类药品及生物制品参比制剂，提供全球近30多个国家的参比制剂采购，全程按照温度要求运输，保证低温控温产品质量可控。业务联系：13450222685【微信同号】
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湖北扬信医药（现货）供应各种杂质对照品:舒更葡萄糖钠杂质、泊沙康唑杂质、替卡格雷杂质、依折麦布杂质、索拉菲尼相关杂质、索非布韦杂质、头孢克肟杂质、瑞舒伐他汀杂质、瑞格列奈杂质、阿德福韦酯杂质、阿伐那非杂质、阿法替尼杂质、博舒替尼杂质、布地奈德杂质等；
代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/STD/TLC/MC/SIGMA/BACHEM等品牌；
用途：项目报批 纯度高于95% 并提供COA、NMR、HPLC、MS、TGA/QNMR含量数据等图谱。
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湖北扬信医药（现货）供应各种杂质对照品:舒更葡萄糖钠杂质、泊沙康唑杂质、替卡格雷杂质、依折麦布杂质、索拉菲尼相关杂质、索非布韦杂质、头孢克肟杂质、瑞舒伐他汀杂质、瑞格列奈杂质、阿德福韦酯杂质、阿伐那非杂质、阿法替尼杂质、博舒替尼杂质、布地奈德杂质等；
代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/STD/TLC/MC/SIGMA/BACHEM等品牌；
用途：项目报批 纯度高于95% 并提供COA、NMR、HPLC、MS、TGA/QNMR含量数据等图谱。
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湖北扬信医药（现货）供应各种杂质对照品:舒更葡萄糖钠杂质、泊沙康唑杂质、替卡格雷杂质、依折麦布杂质、索拉菲尼相关杂质、索非布韦杂质、头孢克肟杂质、瑞舒伐他汀杂质、瑞格列奈杂质、阿德福韦酯杂质、阿伐那非杂质、阿法替尼杂质、博舒替尼杂质、布地奈德杂质等；
代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/STD/TLC/MC/SIGMA/BACHEM等品牌；
用途：项目报批 纯度高于95% 并提供COA、NMR、HPLC、MS、TGA/QNMR含量数据等图谱。
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甲钴胺注射液配伍稳定性研究：一、配伍稳定性研究存在问题该项研究内容也是药学研究中容易忽视的部分，很多申报者对配伍稳定研究存在漏项或不规范的情况如：1.缺少pH、渗透压摩尔浓度以及和葡萄糖配伍未进行5-羟甲基糠醛的研究，2.样品选择不合理：未采用效期末样品进行配伍稳定性研究；3.方法未进行必要的验证：配伍之后浓度多数远低于原产品有关物质、含量分析方法的进样浓度，原方法的线性范围已无法涵盖配伍后的溶液浓度，因此至少进行部分验证（如专属性、线性与范围、准确度等）二、项目经验山东大学淄博生物医药研究院先后完成多项配伍稳定性研究项目，研究内容全面配伍溶剂包材材质涵盖玻瓶和塑瓶以及塑料注射器，检测项目涵盖性状、澄清度与颜色、含量、有关物质、可见异物、不溶性微粒、pH值、渗透压摩尔浓度，以上检测项目完全符合指导原则要求，另外我院还有高度光敏注射液的配伍稳定性研究经验，先后完成不同照度下（5lx\20lx等）的甲钴胺注射液、法莫替丁注射液、硝普钠注射液等光不稳定注射液的配伍稳定性研究。配伍稳定性典型项目:甲钴胺注射液、法莫替丁注射液、硝普钠注射液、利多卡因注射液、布美他尼注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液
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甲钴胺注射液质量研究：针对甲钴胺注射液质量研究，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：药物质量研究平台是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。药物质量研究平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。二、研究内容：本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：· 新药原料药及制剂质量研究、注册申报· 仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报· 原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化· 原料药降解途径及降解产物的研究· 残留溶剂的研究· 无机杂质的研究· 遗传毒性杂质的研究· 方法开发技术指导· 质量标准及上报资料撰写三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。 四、项目案例: 项目名称：布立西坦口服溶液质量研究1.项目难点（1）各国药典均无收录；（2）异构体分离难度大；（3）辅料多且杂，干扰杂质出峰。2.解决途径及效果各国药典中均无收录此药品，原料中异构体方法为正相方法。经过大量实验筛选了一款可在反相条件下分离主成分和三个异构体的色谱柱，后与C18色谱柱串联的方式，解决了在单一异构体色谱柱中辅料对异构体干扰的问题。经过优化后的方法，辅料对异构体无干扰，异构体间的分离度也达到标准。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2015年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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