甲钴胺注射液配伍稳定性研究

甲钴胺注射液配伍稳定性研究：
一、配伍稳定性研究存在问题
该项研究内容也是药学研究中容易忽视的部分，很多申报者对配伍稳定研究存在漏项或不规范的情况如：
1.缺少pH、渗透压摩尔浓度以及和葡萄糖配伍未进行5-羟甲基糠醛的研究，
2.样品选择不合理：未采用效期末样品进行配伍稳定性研究；
3.方法未进行必要的验证：配伍之后浓度多数远低于原产品有关物质、含量分析方法的进样浓度，原方法的线性范围已无法涵盖配伍后的溶液浓度，因此至少进行部分验证（如专属性、线性与范围、准确度等）
二、项目经验
山东大学淄博生物医药研究院先后完成多项配伍稳定性研究项目，研究内容全面配伍溶剂包材材质涵盖玻瓶和塑瓶以及塑料注射器，检测项目涵盖性状、澄清度与颜色、含量、有关物质、可见异物、不溶性微粒、pH值、渗透压摩尔浓度，以上检测项目完全符合指导原则要求，另外我院还有高度光敏注射液的配伍稳定性研究经验，先后完成不同照度下（5lx20lx等）的甲钴胺注射液、法莫替丁注射液、硝普钠注射液等光不稳定注射液的配伍稳定性研究。

配伍稳定性典型项目:甲钴胺注射液、法莫替丁注射液、硝普钠注射液、利多卡因注射液、布美他尼注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液