多库酯钠片，英文名称/商品名：Docusate Sodium Tablets /Jamylene，规格：50mg，剂型:片剂，持证商：Laboratoires Tradiphar，未进口原研药品仿制药参比制剂目录（第二十七批） 广州方海医药，是一家专注于提供研发和生产物料解决方案及技术支持服务的新创型企业。依托国外优质供应商资源和进口经验，致力为国内医药企业提供参比制剂、对照药品和原料药等进口服务。同时，我司联合杭州药物实验平台，开展一致性评价所涉及的参比制剂逆向解析，药物杂质对照品定制及分析检测，元素杂质/基因毒性杂质研究等技术支持服务。公司团队进口经验丰富，可进口普通药品、麻醉精神类药品及生物制品参比制剂，提供全球近30多个国家的参比制剂采购，全程按照温度要求运输，保证低温控温产品质量可控。业务联系：13450222685【微信同号】
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扬信医药 代理各品种 标准品 杂质对照品 并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱 覆盖优势品牌包括：CP EP USP LGC BP JP STD等
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湖北扬信医药（现货）供应各种杂质对照品:泊沙康唑杂质、替卡格雷杂质、阿法替尼杂质、对乙酰氨基酚杂质、福沙匹坦杂质、莫西沙星杂质、恩替卡韦杂质、依折麦布杂质、索拉菲尼相关杂质、索非布韦杂质、氨氯地平杂质、马来酸氯苯那敏杂质、头孢克肟杂质、瑞舒伐他汀杂质、瑞格列奈杂质、阿德福韦酯杂质、阿伐那非杂质、阿法替尼杂质、博舒替尼杂质、布地奈德杂质等；
代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/STD/TLC/MC/SIGMA/BACHEM等品牌，专注各种杂质对照品、原研制剂；
用途：项目报批 纯度高于95% 并提供COA、NMR、HPLC、MS等图谱。
规格：10/25/50/100/200/500/1000/mg
1、药典标准品：代理销售CP（中检所标准品）/EP（欧洲药典）/BP（英国药典）/USP（美国药典）/JP（日本药典）/WHO（世界卫生组织药物标准品）。产品种类齐全，到货迅速。
2、药物杂质对照品：专业提供新药申报所需各种药物杂质对照品。
3、原研参比制剂：我们提供非临床研究用的ICH成员国参比制剂/海外上市品/对照药品，作为科学研究用样品（国外对照品）。作为临床试验用对照品(制剂)则需要向国家食品药品监督管理局申请一次性药品进口的许可，是一个复杂的过程。我们有能力提供高效可靠的世界范围的国外对照品采购服务，代为向主管部门办理申请的程序。我们的服务快速、准确，严格遵守法律法规。
4、超精细化学品及定制产品：湖北扬信医药科技有限公司与全球众多科研实验室建立了良好的合作关系，根据客户需求定制生产药物杂质，代谢物等，快速满足各科研单位的需求。
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一、平台介绍药物质量研究平台是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。药物质量研究平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。二、研究内容本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报、原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化、原料药降解途径及降解产物的研究、残留溶剂的研究、无机杂质的研究、遗传毒性杂质的研究、方法开发技术指导、质量标准及上报资料撰写三、核心优势1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例项目名称：山东省某大型药企硝普钠注射液质量研究项目难点：（1）小试样品pH偏大，超出限度范围；（2）氰化物空白干扰较大，进样重复性差，回收率偏高；解决途径及效果：考察中试样品及其影响因素样品的pH结果均符合规定，排查出是小试样品pH偏大的原因。同时考察出检测时多种因素均影响pH结果，通过确定关键操作条件最终制定出耐用性良好的pH检测方法。氰化物的测定采用气相色谱法，需要衍生化，溶剂品牌、衍生剂用量、顶空瓶体积、溶液加入体积、加入顺序、顶空温度等多种因素均影响方法重复性及空白溶剂干扰较大，通过考察衍生剂用量、顶空瓶体积等，解决了以上两个问题。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2033年由淄博高新区政府和山东大学共建。研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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Solvay生产的药用级多库酯钠，在药品行业中应用已超过40年。核心特点：多库酯钠（DSS）是磺基琥珀酸钠的二辛基酯，是一种通用且有效的阴离子表面活性剂。 该产品有助于造粒过程，改善片剂崩解和溶解，促进片剂包衣和乳化凝胶和悬浮液。 DSS具有低毒性，良好的稳定性和与各种活性物质的相容性。产品简介：阴离子表面活性剂 DSS药典规格：USP/EP/BP结构： 丁二酸二异辛酯磺酸钠（简称DSS或AOT）CAS：577-11-7性状：蜡质薄片或团块，具有吸湿性。熔点：>150°C水溶性：15g/L at 25°C，溶于有机溶剂临界胶束浓度：0.10-0.14%w水分：≤2.0%比重：1.1 at 25°C酸值：≤2.5碘值：≤0.25Solvay提供的多库酯钠有两种固体形式：DSS（100%）和DSS（85%）DSS（100%）：干燥后的状态为：分散的蜡状薄片卷；贮存一段时间的状态为：团聚的稍大团块。DSS（85%）是由85%的多库酯钠+15%的苯甲酸钠载体组成，状态为自由流动的粉末，且不会随着储存而改变。优点：易于处理，快速溶解多库酯钠在已上市制剂中的案例：应用案例：缬沙坦（BCSII/III类）案例多库酯钠能够和其他聚合物或增溶剂协同加速疏水性API的溶出。湿颗粒制备工艺：称重→高速搅拌制粒机制粒（API,DSS,其它辅料）→过筛→干燥→混合（润滑剂，填充剂）→压片 缬沙坦片处方：缬沙坦、异麦芽糖、MCC、PVP、多库酯钠、硬脂酸镁、滑石粉、交联聚维酮。DSS用量0.45%右上图的 DSS加入方法：DSS（100%）溶于的PVP水溶液中；DSS（85%）则是直接加入API和MCC中，再混入PVP水溶液中。加入DSS后，溶出得到了很大的改善。溶出介质：磷酸盐缓冲液pH6.8坎地沙坦西酯（来自文献）处方：坎地沙坦西酯、羧钙，HPMC、预胶化淀粉、DSS1%、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁湿颗粒制备工艺：热水+DSS，溶解混匀后，加入API，混匀，过滤。乳糖+羧钙+HPC+淀粉混匀后，加入滤液中，进行制粒和压片。右图为API制剂无DSS，API制剂+DSS,参比制剂的溶出曲线。API制剂+DSS的溶出优与其他两种情况。0天和15天的稳定性数据：API，参比，API制剂+DSS，API制剂无DSS，可看出，API制剂+DSS与参比制剂稳定性一致。被引用文献：1、Effect of the Interaction Between an Ionic Surfactant and Polymer on the Dissolution of a Poorly Soluble Drug2、Magnetic resonance colonography without bowel cleansing using oral and rectal stool softeners (fecal cracking)—a feasibility study3、IRRITABLE BOWEL SYNDROME: A SYSTEMATIC REVIEW
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型号组成性状登记号特性多库酯钠USP100%多库酯钠分散的蜡卷状薄片F20190000540已激活表面活性剂，润湿剂，可用于胶囊剂、片剂、注射剂、口服溶液多库酯钠颗粒85%多库酯钠+15%苯甲酸钠粒径100μm的球形颗粒/具有良好的流动性和防结块功能，用于直压，用作润湿剂、增溶剂表面活性剂更多产品详情可咨询我司，添加“优普惠”公众号可免费申请样品
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