医药用级头孢克肟原料CDE备案资质齐全1kg起订

    头孢克肟

    Toubaokewo

    Cefixime

    本品为（6R，7R）-7-［［（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-［（羧甲氧基）亚氨基］乙酰基］氨基］-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸三水合物。按无水物计算，含头孢克肟（按C16H15N5O7S2计）不得少于95.0%。

    【性状】本品为白色至淡黄色结晶性粉末，无臭或略有特殊臭味。

    本品在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中不溶。

    比旋度取本品，精密称定，用2%碳酸氢钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为-75°至-88°。

    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。如不一致，可分别取本品和对照品适量，加甲醇溶解，挥干溶剂后，取残留物照红外分光光度法（通则0402）测定，二者的红外光吸收图谱应一致。

    【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含0.7mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为2.6~4.1。

    有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液取本品适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

    对照溶液精密量取供试品溶液适量，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）定量稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液。

    系统适用性溶液取头孢克肟对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，于沸水浴上加热45分钟，冷却。

    色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁基氢氧化铵溶液（取10%四丁基氢氧化铵溶液25ml，加水1000ml，摇匀，用1.5mol/L磷酸溶液调节pH值至7.0）-乙腈（72∶28）为流动相；检测波长为254nm；柱温为40℃；进样体积20μl。