医药用级枸橼酸三乙酯原料增塑剂CP20药典标准

    枸橼酸三乙酯

    JuyuansuanSanyizhi

    TriethylCitrate

    C12H20O7276.29

    [77-93-0]

    本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸三乙酯。由枸橼酸与乙醇在催化剂作用下酯化制得，然后经脱酯、中和、水洗精制。按无水物计算，含C12H20O7不得少于99.0%。

    【性状】本品为无色澄清的油状液体。本品在乙醇、异丙醇或丙酮中易溶，在水中溶解。

    相对密度本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.135～1.139。

    折光率本品的折光率（通则0622）在25℃时为1.439～1.441。

    【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

    【检查】酸度取本品16.0g，加对溴麝香草酚蓝指示液显中性的乙醇16ml，混匀，立即加溴麝香草酚蓝指示液（0.1%的乙醇溶液）数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.5ml。

    有关物质取本品，精密称定，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含30mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用N,N-二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取枸橼酸三乙酯和乙酰枸橼酸三乙酯对照品适量，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中各约含30mg的溶液，作为系统适用性溶液。照含量测定项下的色谱条件，取系统适用性溶液1μl注入气相色谱仪，枸橼酸三乙酯峰与乙酰枸橼酸三乙酯峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的0.5倍（0.5%）。