医药用级马来酸依那普利原料CDE备案CP20药典标准

    马来酸依那普利

    MalaisuanYinapuli

    EnalaprilMaleate

    本品为N-［（S）-1-乙氧羰基-3-苯丙基］-L-丙氨酰-L-脯氨酸顺丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C20H28N2O5·C4H4O4不得少于98.5%。

    ［性状］本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭，微有引湿性。

    本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在乙醇或丙酮中微溶

    比旋度取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-41.0°至-43.5°。

    【鉴别】（1）取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集587图）一致。

    【检查】酸度取本品0.1g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为2.0～2.8。

    有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

    对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液。

    系统适用性溶液分别取杂质I对照品、马来酸依那普利对照品和杂质Ⅱ对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含杂质I、马来酸依那普利和杂质Ⅱ各20µg的混合溶液。

    色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲溶液（0.01mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH值为2.2）-乙腈（75∶25）为流动相；检测波长为215nm；柱温为50℃;进样体积20µl。

    系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序为：马来酸峰、杂质I峰、依那普利峰和杂质Ⅱ峰，依那普利峰拖尾因子应小于2.0，马来酸峰与杂质I峰之间的分离度应符合要求，杂质I峰、依那普利峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应大于4.0。