药用级马来酸氯本那敏原料别名扑尔敏九势CDE备案

    马来酸氯苯那敏

    MalaisuanLübennamin

    ChlorphenamineMaleate

    本品为2-［对-氯-α-［2-（二甲氨基）乙基］苯基］吡啶马来酸盐。按干燥品计算，含C16H19ClN2·C4H4O4不得少于98.5%。

    【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

    本品在水或乙醇或三氯甲烷中易溶。

    熔点本品的熔点（通则0612）为131.5～135℃。

    吸收系数取本品，精密称定，加盐酸溶液（稀盐酸1ml加水至100ml）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在264nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为212～222。

    【鉴别】（1）取本品约10mg，加枸橼酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，即显红紫色。

    （2）取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。

    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集61图）一致。

    【检查】酸度取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.0。

    有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    溶剂流动相A-乙腈（80∶20）。

    供试品溶液取本品，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。