医药用级硬脂酸辅料软膏基质CP20药典标准

    硬脂酸

    Yingzhisuan

    StearicAcid

    本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸，主要成分为硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）。含硬脂酸（C18H36O2）量，含硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）总量应符合附表规定。

    【性状】本品为白色或类白色粉末、颗粒、片状固体或结晶性硬块，其剖面有微带光泽的细针状结晶；有类似油脂的微臭。

    凝点本品的凝点（通则0613）应符合附表规定。

    酸值本品的酸值（通则0713）应为194~212。

    碘值本品的碘值（通则0713）应符合附表规定。

    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。

    【检查】溶液的颜色取本品适量，在75℃水浴上加热熔化，如显色，与黄绿色1号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。

    水溶性酸取本品5.0g，加热熔化，加等体积新沸的热水，振摇2分钟，放冷，滤过，滤液中加甲基橙指示液1滴，不得显红色。

    中性脂肪或蜡取本品1.0g，加无水碳酸钠0.5g与水30ml，煮沸使溶解，溶液应澄清。

    炽灼残渣取本品4.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。