医药用级甘露醇含量99别名甘露糖醇CDE备案

    甘露醇

    Ganluchun

    Mannitol

    本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0%～102.0%。

    【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

    本品在水中易溶，乙醇中几乎不溶或不溶。

    熔点本品的熔点（通则0612）为166～170℃。

    比旋度取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加钼酸铵溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀释至刻度，摇匀，在25℃时依法测定（通则0621），比旋度为+137°至+145°。

    【鉴别】（1）取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1238图）一致。

    【检查】酸度取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显粉红色。

    溶液的澄清度与颜色取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

    有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液。

    对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度。