医用级阿奇霉素原料CDE备案CP20药典标准

阿奇霉素

Aqimeisu

Azithromycin

本品为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基］氧］-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。按无水物计算，含C38H72N2O12应为96.0%~102.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；微有引湿性。

本品在甲醇、丙酮、无水乙醇或稀盐酸中易溶，在乙腈中溶解，在水中几乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为-45°至-49°。

【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液取本品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照品溶液取阿奇霉素对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

系统适用性溶液取阿奇霉素系统适用性对照品适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。

色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸氢二钾溶液，用20%磷酸溶液调节pH值至8.2）-乙腈（45∶55）为流动相；检测波长为210nm；进样体积50μl。

系统适用性要求系统适用性溶液色谱图应与标准图谱一致。

测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】大环内酯类抗生素。

【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。