蛋白琥珀酸铁

1蛋白琥珀酸铁药品标准

正式名

蛋白琥珀酸铁

汉语拼音

Huposuan Yatie

标准号

WS-34（X-27）-93

拉丁文或英文

FERROSI SUCCINAS

主要活性成分

本品含蛋白琥珀酸铁的亚铁（Fe2+）按干燥品计算应为34.0-36.0%。

性状

暗黄色无定形的粉末，有微臭。

本品在稀盐酸中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。

鉴别

1）取本品0.1g，加间苯二酚0.2g，置坩埚中混匀，加硫酸3-5滴，缓缓加热直至成暗红色半固体状，放冷，倾入200ml的水中，即成橙黄色溶液，并有绿色荧光，再加氢氧化钠试液数滴使成碱性，溶液即显红色，荧光增强。

2）取本品2g，加盐酸液（2mol/L）13ml，加热溶解，冷却，滤过，沉淀用盐酸液（2mol/L）约10ml及水5ml先后洗涤，于105℃干燥1小时，依法测定（中国药典1990年版二部附录15页），熔点约为186℃。

3）本品的稀盐酸溶液显亚铁盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

检查

硫酸盐 取本品0.25g，加盐酸液（2mol/L）5ml和水15ml煮沸，冰冷、滤过、滤液用水稀释至30ml，分成两份，分置50ml纳氏比色管中，一份中加25%氯化钡溶液5ml，摇匀，放置10分钟，反复滤过至滤液澄清，加水使成25ml，再加标准硫酸钾溶液1.5ml与水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，作为对照液，另一份中加水使成25ml，加25%氯化钡溶液5ml，与水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，如发生浑浊，与对照液比较，不得更浓（0.12%）。

干燥失量 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。

高铁 取本品约3g，精密称定，置250ml碘瓶中，加新沸过的冷水100ml和盐酸10ml溶解后，加碘化钾3g，立即密塞，轻轻摇匀，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至兰色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的硫代硫酸钠液（0.1mol/L）相当于5.585mg的高铁。含高铁不得过2.0%。

重金属 取本品2.5g，加硝酸10ml，微热至反应开始，放置至亚硝烟消失，再加硝酸5ml，继续缓缓煮沸，直至体积剩下约5ml，加盐酸20ml，微沸一分钟，放冷，移至分液漏斗中，用乙醚提取3次，每次20ml，弃去乙醚层（如酸液仍有黄色，再用乙醚提取，直至酸液近无色），转移酸液至锥形瓶中，用水5ml洗分液漏斗，洗液合并至锥形瓶中，置水浴中加热除去残留的乙醚，放冷，用水稀释至50ml，取10ml加水适量使成25ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页），含重金属不得过百万分之四十。

砷盐 取本品1g，置蒸馏瓶中，加水15ml，加锡化盐酸溶液（取酸性氯化亚锡试液2ml，加盐酸至100ml，摇匀）15ml混匀，蒸馏，收集馏出液22ml，蒸馏，收集馏出液22ml，馏出液加水适量使成28ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录53页第一法）应符合规定（0.0002%）。

含量测定

取本品约0.5g，精密称定，加硫酸液（1mol/L）20ml和水30ml的混合液溶解后，加邻二氮菲指示液2滴，立即用硫酸铈液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml的硫酸铈液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe2＋。

剂量

口服。一日0.4-0.6g，儿童一日0.1-0.3g。分2-3次服用。

预防剂量：一日0.2g，儿童一日30-60mg，分次服用或遵医嘱。

类别

抗贫血药。

制剂

口服。一日0.4-0.6g，儿童一日0.1-0.3g。分2-3次服用。 预防剂量：一日0.2g，儿童一日30-60mg，分次服用或遵医嘱。

贮藏

遮光、密封，在干燥处保存。

有效期

暂定二年。

2蛋白琥珀酸铁说明书

药品名称

蛋白琥珀酸铁

英文名称

Ferrous Succinate

别名

速力菲；琥珀酸亚铁；琥珀酸低铁；蛋白琥珀酸铁薄膜衣片；Cerevon；Ferromyn；Ironprotein Succinylate；Legofer 40

分类

血液系统药物 > 抗贫血药物

剂型

15ml（内含蛋白琥珀酸铁800mg，相当于三价铁40mg）；

2.片剂：100mg；

3.胶囊：100mg。

蛋白琥珀酸铁的药理作用

蛋白琥珀酸铁是一种结合铁蛋白的有机化合物，含铁量达35%，在水溶液中高度溶解。该有机铁络合物在pH值小于4时呈沉淀物，而在pH值较高（其吸收部位十二指肠和空肠的pH值较高）时又重新变成可溶性物质，所以该有机铁非常有利于机体的生理吸收。其他参见富马酸亚铁。

蛋白琥珀酸铁的药代动力学

蛋白琥珀酸铁为一种新型的口服补铁剂，吸收平衡，无很高的吸收峰，较其他补铁剂有更高的吸收率，生物利用度高，能改善缺铁状态。其他参见富马酸亚铁药动学部分。

蛋白琥珀酸铁的适应证

用于缺铁性贫血。

蛋白琥珀酸铁的禁忌证

富马酸亚铁

注意事项

服用蛋白琥珀酸铁的糖浆或溶液剂时应该用吸管，以防牙齿变黑。

蛋白琥珀酸铁的不良反应

服药后可引起胃肠道反应（如腹泻、恶心、上腹部不适等），减量或停药后可消失。

蛋白琥珀酸铁的用法用量

1.成人：治疗量为每天0.3～0.6g，分3次服用，维持及预防量为每天0.1g。

2.妊娠妇女：治疗量为每天0.3～0.6g，分3次服用，维持及预防量为每天0.2g。

3.儿童：每天9～18mg/kg，分3次服用。

药物相互作用

富马酸亚铁

专家点评

同硫酸亚铁。蛋白琥珀酸铁可促进黏膜细胞代谢，增加铁的吸收，故吸收利用率较高。用于各种缺铁性贫血。