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本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品,或为上述三种不同明胶制品的混合物。
【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒;浸在水中时会膨胀变软,能吸收其自身质量5~10倍的水。
本品在热水中易溶,在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇中不溶。
【鉴别】(1)取本品0.5g,加水50ml,加热使溶解,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4∶1)的混合液数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。
(2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水100ml,摇匀后,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。
(3)取本品,加钠石灰后,加热,即发生氨臭。
【检查】凝冻强度(仅限硬胶囊) 取本品两份各7.50g,分别置内径为59mm±1mm的冻力瓶中,加水105g,用橡胶塞密塞,在室温下放置1~4小时,使供试品充分吸水膨胀,在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使溶散均匀,取冻力瓶置磁力搅拌器上,打开瓶塞,加磁力搅拌子,再盖上橡胶塞,磁力搅拌5分钟,使溶液分散均匀,并使凝结在冻力瓶内壁的水混合到溶液中,制成6.67%的供试胶液。在室温条件放置,使瓶内的胶液温度降至约30℃后,再将冻力瓶放入已调节水平的恒温水浴箱中,在10℃±0.1℃中保温16~18小时后,迅速取出冻力瓶,擦干外壁水珠,打开冻力瓶的橡胶塞,将冻力瓶放置在凝胶强度测定仪的测试平台上,使冻力瓶的中心在探头正下方,采用直径为12.7mm±0.1mm且底部边缘锐利的圆柱型探头,以每秒0.5mm的下行速度,测定探头下压至凝胶表面下凹4mm处的凝冻强度,取两份供试品测定结果的平均值,即得。凝冻强度应在标示值的±20%以内,两份供试品测量值的绝对差值不得过10Bloom g。
【类别】药用辅料,用于硬胶囊等。
【贮藏】密封,在干燥处保存。
【标示】①应标明使用的抑菌剂名称或灭菌方式。②应标明本品凝冻强度的标示值及运动黏度(按所附测定方法之一测定)的标示值与范围。
黏度测定法1 取本品4.50g,置已称定重量的100ml烧杯中,加温水20ml,置60℃水浴中搅拌使溶化;取出烧杯,擦干外壁,加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品浓度15%),在40℃±0.1℃时,照黏度测定法(通则0633第一法,毛细管内径为2.0mm)测定。